当前位置：
-
山东药监局：每季度开展一次第一类产品备案质量抽查
山东省药监局发布动态称，该局印发了《山东省第一类医疗器械产品备案质量抽查工作方案》，每季度开展一次备案质量抽查，切实加强第一类医疗器械产品备案管理。
一类产品备案 省市局动态 138
-
深圳市场监管局：以下48家医械备案人的产品&生产备案已被取消！
9月3日，深圳市市场监督管理局官网发布一则取消第一类医疗器械生产备案及产品备案的公告，该公告指出，因深圳市润生干细胞技术有限公司、深圳市幸福医疗科技有限公司、深圳市格莱美电子有限公司等48家医疗器械备案人...
一类产品备案 省市局动态 81
-
湖北随州：开展导光凝胶等第一类医疗器械重点产品专项整治
围绕医用退热凝胶、导光凝胶、穴位压力刺激贴等第一类医疗器械产品，重点检查......
一类产品备案 省市局动态 209
-
陕西药监局：开展医用退热凝胶等Ⅰ类医疗器械突出问题专项整治
此次专项整治共分为自查自纠、检查评估、总结巩固、完善机制4个阶段。重点围绕医用退热凝胶、导光凝胶、测序反应通用试剂盒、细胞染色液、免疫显色试剂等第一类医疗器械产品......
一类产品备案 省市局动态 95
-
广州市场监管局：以下74个第一类医械产品备案已被取消！
备案人未在备案场所经营且无法联系，该局在公示期结束后决定取消这些企业名下的74个第一类医疗器械产品备案，具体明细如下.....
一类产品备案 省市局动态 137
-
汇总丨一类产品备案参考的法规、规范性文件（附链接）
相较于第二、三类医疗器械注册过程来说，第一类医疗器械产品备案相对较简单，但跟产品注册一样需要遵守相应法规及规范性文件，本期文章我们根据“天津器审”汇总的内容，将办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规...
一类产品备案 行业干货 108
-
2024年第二季度，深圳共有183个一类医械产品完成备案
近日，深圳市市场监督管理局公布了2024年第二季度备案的第一类医疗器械产品目录，共计有183个产品，以体外诊断试剂类产品居多
一类产品备案 省市局动态 137
-
北京药监局：7月1日起启用新版许可系统办理一类器械备案
自2024年7月1日起，第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案相关事项（含新办、变更）使用新版许可系统办理。上述事项的原申报入口同步关闭。
一类产品备案 省市局动态 104
申请人可通过首都之窗网站（https://www.beijing.gov.cn/）或北京市药品...
-
福建药监局：五级把关，杜绝第一类医疗器械高类低备
福建省药监局印发《关于建立第一类医疗器械备案五项质控机制的通知》，通过五级把关，从根源上杜绝第一类医疗器械高类低备、非医疗器械按医疗器械备案情况的发生，保障全省第一类医疗器械产品高标准合规及高质量安全...
一类产品备案 省市局动态 101
-
揭秘丨第一类医疗器械产品备案编号背后的那些事儿
日常生活中我们会接触到不少第一类医疗器械产品，比如创口贴、医用棉签等，这些产品的外包装上都会印有产品备案编号，那么你们是否好奇这一编号的规律所在呢？
一类产品备案 医疗器械注册认证 行业干货 204
-
广州市场监管局：担架车等多款Ⅰ类医械产品备案已被取消！
该局现公告取消以上两家企业的2个第一类医疗器械生产备案（备案号分别为粤穗食药监械生产备20200352号&粤穗食药监械生产备20170092号），以及7个第一类医疗器械产品备案，其中产品备案取消的具体清单如下......
一类产品备案 省市局动态 49
-
广州市场监管局：以下7个第一类医疗器械产品备案已被取消！
广州市市场监督管理局官网发布一则取消第一类医疗器械产品备案的公告，公告指出，该局对“09-03-08光治疗设...
备案取消 一类产品备案 省市局动态 100
