审评细节公开→江苏药监局161个医械产品技术审评报告来啦

我们将其中“医用重组胶原蛋白敷贴”的技术审评报告以图片形式转载如下......

技术评审 省市局动态 747

▶️北京器审新300问精华拆解，get无源产品注册提速秘诀√

本期文章我们继续转载“无源产品”的22个咨询问答，无源企业别忘收藏备用哦~

无源医疗器械 技术评审 行业干货 161

⌨️北京器审新300问丨有源产品审评22大高频问题，企业必看！

“有源产品”篇共包括22个咨询问答，我们将其转载如下，有源企业别忘收藏备用哦~

有源医疗器械 技术评审 行业干货 121

▶️官方指南丨有源产品延续注册，技术审评常见问题get√

近期，“上海器审”公众号发布了几期有源医疗器械注册技术审评常见问题的文章，此前我们在金飞鹰订阅号已分享了首次注册和变更注册（点击下划线文字可跳转链接）的常见问题，本期我们继续对有源医疗器械延续注册技术...

延续注册 技术评审 行业干货 112

▶️官方指南丨有源产品变更注册，技术审评常见问题get√

12月25日，“上海器审”公众号在原来有源医疗器械首次注册技术审评常见问题的基础上，又公布了有源产品变更注册技术审评常见问题分析，我们继续对该内容进行转载，以供相关企业参考......

有源医疗器械 技术评审 行业干货 130

权威汇总丨有源产品首次注册，技术审评最常见的问题在这→

12月23日，“上海器审”公众号公布了第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析，我们将其转载如下，以供相关企业参考：

有源医疗器械 技术评审 行业干货 138

官方发布丨创新产品【超声诊断系统】技术审评报告

近日，国家药监局器审中心公开了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的创新产品——超声诊断系统产品注册审评报告，该产品工作原理如下......

技术评审 超声诊断 177

天津器审公开【定制式活动义齿】技术审评报告

“天津器审”公开了天津恒齿博乐科技有限公司定制式活动义齿的技术审评报告，其中提到该产品存在问题及主要补正意见如下......

定制式义齿 技术评审 108

▶️官方发布丨第二类医疗器械独立软件技术审评规范

本审评规范旨在规范第二类医疗器械独立软件（以下简称独立软件）的技术审评，同时也用于指导注册申请人提交独立软件注册申报资料的准备及撰写。

独立软件 技术评审 129

※注意！12月2日起，医疗器械技术审评补正意见可预约现场咨询！

自2024年12月2日起提交医疗器械技术审评补正意见咨询申请的，可预约现场/视频咨询，有关事宜通告如下......

技术评审 122

🧐无源产品注册技术审评发补常见问题，记得收好不踩坑！

此前，“上海器审”公众号公布了第二类无源医疗器械注册申报技术审评发补的常见问题，我们将其进行转载，以供相关企业参考：

无源医疗器械 技术评审 发补问题 行业干货 131

🧐体外诊断试剂变更注册审评发补常见问题分享

近日，北京市药监局梳理了2024年变更注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行了分析解答，我们将其转载如下......

IVD 变更注册 技术评审 发补问题 188