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医疗器械临床评价是指对医疗器械在临床实践中的使用效果、安全性和有效性进行评估和评价的过程。它是医疗器械研发和上市过程中的重要环节之一,对于确保医疗器械的安全性和有效性,保障患者的生命健康具有重要意义。《医疗器械注册与备案管理办法》第三十三条明确指出:“除本办法第三十四条规定情形外,医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价。”
根据金飞鹰近18年的医疗器械注册辅导经验总结,临床评价资料一直是让企业最为头疼的项目,资料的不完善会直接导致注册周期的延长。经常关注我们的朋友也许还记得,此前我们跟大家分享过几期有关医疗器械临床评价的内容(点击视频号主页可观看回放),那么本期培训,我们在带大家一起回顾临床评价基础知识的同时,主要偏向于光电类产品的临床评价,结合我们辅导过的光电类产品案例进行讲解,从而给此类企业临床评价提供更多实用参考。12月19日下午3点,金飞鹰技术部经理、从事医疗器械注册工作近十年的吴老师给大家带来《光电类产品临床评价》,培训内容包括临床评价法规背景介绍、如何制定临床评价策略、同品种医疗器械的选择要点、光电类产品的临床评价要求、临床评价报告的格式与规范,想听课的朋友记得提前预约!
金飞鹰直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。
此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准、新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计107次线上培训课程,有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题,相关培训预告我们会陆续添加至视频号,请大家持续关注哦!
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