医疗器械注册人制度下的质量管理体系要求（一）

金飞鹰培训注册入制度质量管理体系

金飞鹰线上直播课【第109期】来啦

本期课程主讲人

又是咱们金飞鹰集团创始人车号爽老师

他将给大家专业剖析

注册人制度下的质量管理体系要求

感兴趣的朋友记得识别上方二维码预约

开播时会有提醒哦✍

《医疗器械监督管理条例》第三十四条明确规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”这里提到的“委托生产”方式就是业内常说的“注册人制度”。

因为此种方式涉及注册人及生产商两家企业，国家对其监管也更为严格，注册人在选择具备相应条件的企业作为受托方后，需与受托方签订《医疗器械委托生产质量协议》，以明确各自在医疗器械生产过程中的责任分工和义务，最终确保医械产品的安全有效。

而就在今年4月，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》（以下简称“38号令”），旨在进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。

但是，通过近年来辅导的诸多委托生产案例我们发现，很多医疗器械注册人对企业质量管理体系的重视不够，以为委托出去便“万事大吉”了，从而导致在现场检查中体系不符合规定、委托方对受托方的审核监管不到位、双方职责不明确等问题层出不穷，因此我们策划了本期课程，结合具体实例，给大家全面剖析医疗器械注册人制度下的质量管理体系要求。

12月26日下午3点，金飞鹰集团创始人车号爽老师给大家带来《医疗器械注册人制度下的质量管理体系要求》，培训内容包括注册人制度概述、注册人制度下的QMS要求、NMPA现场检查关注点、飞检问题剖析，想听课的朋友记得提前预约！

金飞鹰直播培训简介

金飞鹰直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准、新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计108次线上培训课程，有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题，相关培训预告我们会陆续添加至视频号，请大家持续关注哦！