欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

线上课程

您的位置:首页金飞鹰培训课线上课程

返回列表 返回
列表

医疗器械注册人制度下的质量管理体系要求(一)

金飞鹰培训 注册入制度 质量管理体系




金飞鹰线上直播课【第109期】来啦
本期课程主讲人
又是咱们金飞鹰集团创始人车号爽老师
他将给大家专业剖析
注册人制度下的质量管理体系要求
感兴趣的朋友记得识别上方二维码预约
开播时会有提醒哦✍


《医疗器械监督管理条例》第三十四条明确规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”这里提到的“委托生产”方式就是业内常说的“注册人制度”

因为此种方式涉及注册人及生产商两家企业,国家对其监管也更为严格,注册人在选择具备相应条件的企业作为受托方后,需与受托方签订《医疗器械委托生产质量协议》,以明确各自在医疗器械生产过程中的责任分工和义务,最终确保医械产品的安全有效。

而就在今年4月,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)》(以下简称“38号令”),旨在进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。

但是,通过近年来辅导的诸多委托生产案例我们发现,很多医疗器械注册人对企业质量管理体系的重视不够,以为委托出去便“万事大吉”了,从而导致在现场检查中体系不符合规定、委托方对受托方的审核监管不到位、双方职责不明确等问题层出不穷,因此我们策划了本期课程,结合具体实例,给大家全面剖析医疗器械注册人制度下的质量管理体系要求。

12月26日下午3点,金飞鹰集团创始人车号爽老师给大家带来《医疗器械注册人制度下的质量管理体系要求,培训内容包括注册人制度概述、注册人制度下的QMS要求、NMPA现场检查关注点、飞检问题剖析,想听课的朋友记得提前预约!

金飞鹰直播培训简介


金飞鹰直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。


此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计108线上培训课程,有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题,相关培训预告我们会陆续添加至视频号,请大家持续关注哦!




划重点!


往期直播培训课程支持回放,关注“金飞鹰药械咨询服务”视频号并点击视频号主页,即可查看“直播回放”哦~







往期精彩推荐


#

新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062解读

#

无源美容类医疗器械产品全面解析(一)

#

非预期医疗用途的医美产品CE认证

#

FDA 510(k)注册及审评流程概要

#

医疗器械注册人委托生产的监管新要求解读

#

美容类医疗器械产品全周期合格要求





医疗器械注册咨询认准金飞鹰


深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052

重庆:135-0283-7139



在线报名预约

Appointment

专家团队
在线咨询 24小时报名热线:400-888-7587
常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com