助力企业实现“质的飞跃”：医械质量管理体系提升专题培训圆满落幕

导语

在医疗器械行业快速发展的今天，产品的质量和安全性已成为企业生存和发展的生命线，这就要求企业必须建立健全产品质量管理体系。事实上，体系的建立仅仅只是一个小开始，为了适应高速发展的行业要求及企业自身发展需求，企业需要不断对质量管理体系进行日常监管及提升改善，而这无疑对企业提出了更高要求。

11月21日下午，由深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司、资阳高新技术产业园区管理委员会联合主办、方圆广电检验检测股份有限公司协办的“医疗器械质量管理体系提升系列专题研讨会”在资阳市创新创业园路演厅成功举办，现场60余人汇聚一堂，共同学习探讨医械企业质量管理体系提升的奥秘。

会议开始，资阳高新区党工委委员、管委会副主任王光华对“中国牙谷”做了简单介绍：中国牙谷是四川省委、省政府贯彻健康中国战略、推动供给侧结构性改革的重点示范项目，围绕“培育创造口腔民族品牌”目标，全力推进“一园一校一馆一镇”项目建设，着力建设“产学研销医养”全链口腔基地，打造国内领先、世界一流中国牙谷。中国牙谷目前已入驻爱齐科技、盈纬达、NSK、华光等国内外知名企业118户，其中全球行业100强企业12户，取得注册（备案）证308张。

接下来就是本次研讨会的核心主题——“医疗器械质量管理体系提升”，金飞鹰集团创始人车号爽老师从PDCA管理循环开始展开，详述了其与质量管理体系的关系，并重点分析了医械企业质量管理体系的的痛点与弱点，同时针对这些痛点&弱点给出了切实可行的解决方案，帮助企业提升质量管理体系运作水平。车老师的授课内容将理论与实践相结合，在输出理论知识的同时，通过分享金飞鹰辅导过的诸多具体案例，帮助学员更好理解质量管理体系提升的关键要素并运用到实际生产过程中。

随后，针对近年来迅速崛起的有源类医美产品，金飞鹰资深注册工程师唐阳昭老师跟大家分享了《有源类医美产品上市注册关键环节分析》主题，唐老师从市面上常见的有源医美产品开始分享，详细介绍了其工作原理、代表产品、市场情况等，接着重点从需求确认、设计开发、设计转化、设计验证等多个环节入手，详尽分析了此类产品注册的关键环节。

最后，方圆广电检验检测股份有限公司卢文娟老师结合“中国牙谷”园区内众多齿科企业的特殊需求，详细解读了相关的齿科标准，并介绍了送检过程中需要注意的事项。

v每节培训课程结束后，现场还设置了答疑环节，以方便学员及时对所学知识进行加深巩固。针对在场学员提出的疑问，老师们分别做出了耐心专业的解答。不少参会企业在会后纷纷跟我们表示，通过此次专题研讨会，他们对医疗器械质量管理体系有了更进一步的认知，也明确了企业目前的问题所在，希望能尽快将会议所学知识应用到实际工作中。

本次专题研讨会的成功举办，不仅为参会企业提供了宝贵的学习机会，也是金飞鹰在医疗器械注册咨询领域实力的最佳体现。我们希望，在医疗器械行业快速发展的当下，我们能为更多园区和企业提供高质量的服务，助力企业合规高效发展，不断突破创新，打造不可替代的市场竞争力。

“中国牙谷”介绍

中国牙谷是四川省委、省政府贯彻健康中国战略、推动供给侧结构性改革的重点示范项目，占地8900亩，目前已建成4000亩。中国牙谷围绕“培育创造口腔民族品牌”目标，全力推进“一园一校一馆一镇”项目建设，着力建设“产学研销医养”全链口腔基地，打造国内领先、世界一流中国牙谷。与华西口腔医学院、国家卫健委国际交流中心等机构建立战略合作关系。中国牙谷目前已入驻爱齐科技、盈纬达、NSK、华光等国内外知名企业118户，其中全球行业100强企业12户，取得注册（备案）证308张。

牙谷规划建设面积6平方公里，规模全球第一，口腔设备4大类、材料5大类品类齐全产业链完整度全球第一，年产隐形矫治器6000万片，产量全球第一。2023年全区口腔器械产业实现产值34亿元。中国牙谷围绕“审批最快、成本最低、服务最优”推动营商环境优化改革，与省药检院、北大口腔医学院、医疗器械生物材料和制品检验中心建立“检验检测联盟”，实现Ⅰ类产品备案办事不出园、Ⅱ类产品审评审批不排队、Ⅲ类产品沟通协调畅通办。建设3万平方米创新社区，投资3亿元购置公共研发设备，建立中试加速器、公共研发平台、实验孵化空间3个创新平台，构建“公共研发实验室+小试孵化单元+中试加速孵化器”的孵化体系，加快科技成果转化和产品上市。

金飞鹰介绍

金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等；服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。