助力企业合规发展：常德医疗器械法规培训研讨会圆满举办

医疗器械注册认证公司动态

11月28日，由湖南（常德）生物医药创新服务站和常德市市场监督管理局联合主办的“医疗器械法规培训研讨会”在常德经开区生物医药产业园顺利召开，常德市各区县市市场监督管理局相关人员、医疗器械生产企业的技术研发负责人和注册专员参加了此次培训。本次研讨会旨在提升全市医疗器械生产企业的质量意识，提升质量管理水平和管控能力，推动常德市医疗器械行业的高质量发展。

作为常德经开区生物医药产业园的法规技术支持单位，我司安排了资深注册工程师何文洲老师担任本次研讨会的主讲嘉宾。何老师对医疗器械相关法规进行了全面解读，特别是针对近年来国家出台的一系列新政策、新标准进行了重点剖析，帮助参会者准确理解法规要求，指导企业在产品研发、生产制造等环节严格遵守法律法规，确保产品安全有效。此外，对于医疗器械注册变更流程中的关键点和常见问题，他也结合实际案例，给出了专业的建议和解决方案，旨在帮助企业更加高效地完成注册变更工作，减少不必要的时间成本。

会后，参会人员普遍表示本次培训内容丰富实用，不仅加深了他们对医疗器械法规的理解，还解决了实际工作中遇到的一些难题。

作为一家深耕医疗器械行业近18年的专业咨询机构，我们深知合规对企业的重要性。未来，我们期待与更多产业园合作，帮助园区企业及时了解最新的法规动态，普及合规流程，提升企业质量管理水平，进而推动园区的高质量发展。

金飞鹰介绍

金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等；服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。

Introduction

创始人介绍

车号爽

金飞鹰集团创始人

资深药械认证技术专家

超20年咨询顾问经验

医械企业产品研发上市领路人