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移动医疗器械注册全攻略

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金飞鹰线上直播课【第115期】来啦
本次主题是移动医疗器械相关内容
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近年来,随着人工智能、5G、物联网等技术的飞速发展,医疗器械行业正迎来前所未有的变革浪潮。从传统的大型医疗设备到便携式、可穿戴设备,再到基于云计算和人工智能的远程诊疗系统,医疗器械的产品形态日益多样化,功能边界不断延伸。这一趋势不仅推动了医疗服务的效率提升场景拓,也为行业带来了巨大的市场潜力。在这一背景下移动医疗器械作为行业创新的重要方向,正迅速崛起并成为推动医疗数字化转型的核心力量。


然而,随着产品形态的多样化和技术复杂度的提升,移动医疗器械的注册申报也面临着诸多挑战:产品形态多样化,如何准确界定其属于医疗器械还是消费电子产品?网络安全、数据合规、可用性工程等技术考量,如何与医疗器械注册相关法规无缝衔接


这些痛点的背后,是监管逻辑与技术创新之间的深层博弈。一方面,药监部门通过《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械软件注册审查指导原则》等文件持续释放规范化信号;另一方面,审评中对技术原理风险控的要求不断升级,企业此前若无相关产品申报经验,极易陷入申报周期延长、研发成本激增的困境。在此背景下,我们策划了一期课程,专门给大家分享移动医疗器械注册申报的相关内容。


3月13日下午3点,金飞鹰资深注册工程师、有着近10年医疗器械行业经验的黄老师给大家带来《移动医疗器械注册全攻略,她将从移动医疗器械的定义开始,跟大家详细分享移动医疗器械注册申报要点,并结合自己的实战经验给大家总结此类产品的常见发补问题,助力相关企业掌握申报密钥,规避隐性风险。


金飞鹰直播培训简介


金飞鹰直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。


此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计114线上培训课程,有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题,相关培训预告我们会陆续添加至视频号,请大家持续关注哦!




往期直播培训课程支持回放,关注“金飞鹰药械咨询服务”视频号并点击视频号主页,即可查看“直播回放”哦~






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