移动医疗器械注册全攻略

金飞鹰线上直播课【第115期】来啦

本次主题是移动医疗器械相关内容

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近年来，随着人工智能、5G、物联网等技术的飞速发展，医疗器械行业正迎来前所未有的变革浪潮。从传统的大型医疗设备到便携式、可穿戴设备，再到基于云计算和人工智能的远程诊疗系统，医疗器械的产品形态日益多样化，功能边界不断延伸。这一趋势不仅推动了医疗服务的效率提升和场景拓展，也为行业带来了巨大的市场潜力。在这一背景下，移动医疗器械作为行业创新的重要方向，正迅速崛起并成为推动医疗数字化转型的核心力量。

然而，随着产品形态的多样化和技术复杂度的提升，移动医疗器械的注册申报也面临着诸多挑战：产品形态多样化，如何准确界定其属于医疗器械还是消费电子产品？网络安全、数据合规、可用性工程等技术考量，如何与医疗器械注册相关法规无缝衔接？

这些痛点的背后，是监管逻辑与技术创新之间的深层博弈。一方面，药监部门通过《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械软件注册审查指导原则》等文件持续释放规范化信号；另一方面，审评中对技术原理及风险控制的要求不断升级，企业此前若无相关产品申报经验，极易陷入申报周期延长、研发成本激增的困境。在此背景下，我们策划了一期课程，专门给大家分享移动医疗器械注册申报的相关内容。

3月13日下午3点，金飞鹰资深注册工程师、有着近10年医疗器械行业经验的黄老师给大家带来《移动医疗器械注册全攻略》，她将从移动医疗器械的定义开始，跟大家详细分享移动医疗器械注册申报要点，并结合自己的实战经验给大家总结此类产品的常见发补问题，助力相关企业掌握申报密钥，规避隐性风险。

金飞鹰直播培训简介

金飞鹰直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准、新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计114次线上培训课程，有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题，相关培训预告我们会陆续添加至视频号，请大家持续关注哦！