医疗器械变更类型及注意事项

金飞鹰线上直播课【第114期】来啦

本次主题是医械产品变更相关内容

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随着医疗器械市场的日益壮大和技术的不断创新，产品的变更成为企业发展的常态。然而，由于医疗器械的变更涉及到产品的安全性、有效性以及对患者健康的影响等多方面，企业必须严格按照相关法规和标准进行评估、验证和申报。与此同时，产品的变更也有可能发生在各个阶段，比如产品设计开发阶段、产品注册检验阶段以及产品上市量产后等，那么产品在不同阶段发生变更时，企业应如何应对呢？而假如产品在上市后发生变更，什么时候需要办理变更注册，什么时候只需备案呢？

为了帮助医械企业更好地理解和应对医疗器械变更过程中可能遇到的问题及注意事项，我们特别策划了一期课程，专门给大家讲解医疗器械变更的相关事项，包括变更类型、申请流程、常见问题等方面，助力企业在变更过程中少踩坑。

3月6日下午3点，金飞鹰资深注册工程师、有着12年医疗器械行业从业经验的何老师给大家带来《医疗器械变更类型及注意事项》，他将结合法规要求及实战案例，深入浅出地带大家了解变更控制及变更注册/备案等环节内容，助力企业打造科学的变更管理，从而确保产品的安全性和有效性，同时降低合规风险。

金飞鹰直播培训简介

金飞鹰直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准、新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计113次线上培训课程，有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题，相关培训预告我们会陆续添加至视频号，请大家持续关注哦！