注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
近年来，PACS软件、生理参数管理软件等各类医疗器械软件产品层出不穷，我们也明显感觉到咨询医用软件注册的客户日益增多了。那么一款以U盘为载体的医用软件，假如更换U盘供应商，是否要进行变更注册呢？
根据北京市药监局的答复，若该U盘明确在产品的结构组成中，同时还作为软件的加密锁等作用，从产品安全性的风险角度考虑，应该进行变更注册（同时提交与此相关的差异性《检验报告》）；若该U盘仅仅作为软件产品的载体，依据《医疗器械注册与备案管理办法》中第七十九条，不需要做变更注册。企业需要对使用不同载体对产品的安全性有效性的影响进行充分的论证和评价，并作为产品设计变更相关的记录，按公司的质量体系要求进行归档保管。
医疗器械注册咨询认准金飞鹰 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516
海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
重庆地址：重庆两江新区水土新城生命科技城展示中心2楼
版权所有：深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司
备案号：粤ICP备16108171号 技术支持：深度网
返回