近日,美国联邦公报发布一分拟议规则,拟明确含有抗菌剂和/或其他化学物质的伤口敷料及液体伤口清洗剂的分类。该规则指出,目前此类产品大致有以下代码:FRO, GER, MGP, MGQ and EFQ,以510(k)形式完成市场准入要求。但意见征求结束后,将为此类产品创建新的产品代码。在此份拟议规则中,FDA建议将含有高水平抗微生物药物耐药性成分的伤口敷料及液体伤口清洗剂产品将被归类为Ⅲ类;含有中低水平抗微生物药物耐药性成分及其他化学物质的产品则拟被归类为Ⅱ类。最后,根据公告内容,此份规则的意见征求时间为90天,到2024年2月28日截止。
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