返回企业在无法判定自家产品到底属于第几类医械产品时，可以向药监部门提出分类界定申请，那么这一申请所需提交的资料都有哪些？又有哪些注意事项呢？根据北京市药监局近期发布的《医疗器械分类界定一本通》，我们将分类界定申请资料给大家整理如下：
1. 医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。
2. 产品照片和/或产品结构图。
3. 拟上市产品技术要求。
4. 拟上市产品说明书。
5. 属于新产品的相关资料（如有），应当包括：
1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；
2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
3）产品的创新内容；
4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；
5）其他相关证明材料。
6. 所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
7. 其他与产品分类界定有关的材料。
8. 申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
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