🤙收藏→医用电气设备可靠性验证全攻略

医用电气设备的可靠性（reliability）指的是ME设备或ME系统在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

那么企业应如何对产品的可靠性指标进行验证呢？具体方法及要点如下：

1）根据YY/T 1837-2022《医用电气设备可靠性通用要求》5.3的要求，确定待验证ME设备或ME系统的可靠性指标，并作为可靠性指标验证的输入。

2）验证与评价的方法通常有如下几种：

① 经验数据评估方法：

可以充分利用同类产品的试验数据和实际使用数据，对产品进行可靠性验证及评价。同类产品应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标（电压、功率、电流）接近，主要的工艺流程类似，工作环境和临床参考使用强度接近的产品或部件。使用已有的经验数据进行可靠性评估时应考虑数据的如下特性：

• 真实性：市场数据应真实可靠；

• 充足性：市场数据应足够多以具备统计学意义、覆盖足够长的时间以足以反应产品退化特性；

• 无偏性：不能有偏向性或者选择性地提供市场数据；

• 溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。

② 可靠性常规试验方法：

对ME设备或ME系统或可靠性关键部件的可靠性可以通过常规的定时或定数截尾试验进行验证。

③ 可靠性加速试验方法：

对于ME设备或ME系统或可靠性关键部件的可靠性可以采用加速试验进行定时或定数截尾试验。ME设备或ME系统或可靠性关键部件的可靠性短板的主要失效机理可以确定时，可以针对该失效机理进行相应的寿命加速试验。加速试验方法可参考GB/T 34986。

④ 可靠性预计方法：

对于ME设备或ME系统或其关键电子部件，可通过对比同类ME设备或ME系统、部件计数法、零件应力分析等方法，例如仿真软件等，估算出ME设备或ME系统产品实际可能达到的可靠性水平。具体估算工作可以参考GB/T 37963。

3）可靠性验证与评价需注意以下要点：

① 可靠性的验证工作可以在整机层次上进行，以充分考核接口情况；也可以将整机分解成部件及元器件，在部件或元器件层面上开展。

② 可靠性的验证与评价工作应结合ME设备或ME系统自身特点，综合考虑成本、项目时间等因素，充分利用历史同类ME设备或ME系统的试验与使用情况数据，对可靠性进行验证与评价。通过常规或加速试验方法进行验证时，可参考GB/T 34986的相关规定开展工作；也可基于ME设备或ME系统或部件的使用需求分析或FMEA的结果，选取合适的试验条件来制定试验方案。在依据试验方案完成试验后，可根据试验数据并结合工程判断，进行可靠性评价。具体步骤及实例参见附录M。

③ ME设备或ME系统技术状态应与交付生产的技术状态保持一致。

④ 在针对可靠性指标进行验证时，试验方案应通过评审。