🧐体外诊断试剂变更注册审评发补常见问题分享

近年来，随着科学技术、医疗卫生经济的发展和人民健康需求的不断扩大，体外诊断试剂产业发展动力十足，企业活跃度高、产品更迭速度快，带动变更注册数量随之增加。近日，北京市药监局梳理了2024年变更注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行了分析解答，我们将其转载如下：

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

【分析与解答】体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交相应的临床评价资料。

体外诊断试剂变更注册时，样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

【分析与解答】应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。

体外诊断试剂变更注册时，稳定性研究如何考虑环境影响因素？

【分析与解答】在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑产品在实际储存、使用和运输过程中可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形。

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化时，是否需要申请变更注册？

【分析与解答】体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化无需申请变更注册，应针对变化内容进行充分的风险分析，并通过内部质量管理体系进行控制，对变更内容进行充分评估、验证和确认以保证产品质量。

根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条，提交增加装量差异的包装规格、增加相同自动化程度适用机型的变更注册需要注意什么？

【分析与解答】虽免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料等，但企业应在严格执行质量管理体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。

临床检验设备的说明书变更内容是否可以在变更注册中一同变更？

【分析与解答】说明书中涉及在变更注册申请内容之内的，注册申请人应当在取得变更批件后，依据变更批件自行修改说明书和标签；如说明书的其他内容发生变化的，可申请说明书变更。