在医疗器械生产过程中,识别关键工序和特殊过程是确保产品质量的重要环节。《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)第四十六条指出::“企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。”
《规范》附则中对这两个词组进行了简单解释:
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序; 特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
那么在实际生产过程中,企业应如何识别哪些是关键工序,哪些是特殊过程呢?本期文章我们跟大家简单分享一下。
一般来说,关键工序的判断准则如下:
1)对最终产品质量、寿命、性能、可靠性、经济性有直接影响的工序。 2)产品关键和重要特性形成的工序。 3)价值昂贵或安全性至关重要的产品生产工序。 4)加工难度大,生产操作不方便的工序。 5)质量不稳定,产品质量较易波动的工序。 6)质量问题较多的工序。 7)易造成重大经济损失的工序。
特殊过程的判断准则如下:
1)产品内在质量特性无法直接检验,需采用间接检测方法,实施破坏性检验试验,使产品特性丧失,只能通过工艺参数控制间接地对质量特性实施控制的过程(不易直观地发现)。 2)产品内在质量不易检验的工序,产品具有不易检验的质量特性:材质成分、组织、性能、缺陷分布:零部件可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性等使用特性(检验手段和方法复杂,不易实施)。 3)产品内在质量不能经济地检验的工序(检验周期较长、检验试验方法复杂昂贵,使用的监视测量设备费用较高等)。
医疗器械注册咨询认准金飞鹰 深圳:0755-86194173 广州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江苏:135-5494-7827 广西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重庆:135-0283-7139