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产品整机的生产日期确定,是整机组装完成还是打包检验后?

器械答疑 使用期限

一般来说,大型有源医疗器械在整机组装完成后,还要经过调试、老化等一系列的整机检验,通过后才进行打包,并进行打包检验,然后才入库,因此,从整机组装完成后到入库可能有很长一段时间(比如几个月),那么此类产品的生产日期应如何规定?是在组装完成后还是打包检验后?






根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复,《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定:医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期,使用期限或者失效日期。通常,生产日期是指完成产品所有生产工序的时间。标注生产日期,还为了让使用者清楚产品的使用期限或失效日期。


信息来源:国家药监局食品药品审核查验中心

排版整理:金飞鹰药械





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