FDA 510(k)所有权能否转让？一文读懂规则

FDA认证 510（K）

近期有客户咨询我们510(k)是否可以转让，就目前所能获取的信息来看，美国FDA 510(k)所有权是可以在持有人之间购买、出售或转让的。本期文章我们就带大家详细了解一下。

510(k)所有权持有人定义

以下负责医疗器械商业分销的实体可以作为510(k)所有权持有人：

a) 510(k)设备的制造商manufacturer

b) 规范开发商specification developer

c) 再包装商/再标签商repacker/relabeler

d) 再制造商remanufacturer

同时段内，510(k)所有权持有人只能有一个。

转让如何操作

当制造商需要进行510(k)转让时，需要在FDA官方在线电子平台FURLS的DRLM（Device Registration and Listing Module）版块deactivate（停用）该款K号的产品列名，并让新持证制造商在自己的账号里凭该K号重新列名该款产品[create a new listing for this 510(k) under their account]，身份选择为manufacture或special developer即可。

相关注意事项

A公司可以将510(k)所有权转让给B公司，双方之间签署转让合同或协议。FDA不参与所有权的转让，并且FDA不会发出新的510(k) Clearence letter，也不会授予新的510(k)编号。也就是说，510(k) summary上只会保留一开始递交的申报方信息，现在K号归谁所有还是要以DRLM系统为准。

510(k) 所有权发生任何变化后，30天内需通知 FDA，即30天内由美国代理人在FDA DRLM系统更新注册信息。新持有者B公司应根据 21 CFR 807法规进行Device listing，而前持有人A公司应删除其Device listing。

当B公司成为新的510(k)持有者之后，仍需根据510(k)批准的医疗器械设备规格进行设备制造。如果有变更，需要对应FDA在2017年10月发布的Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device指南进行评估。

设备的设计历史文件（DHF）、510(k)文档和设备主文档应归新持有者B公司所有。新持有者应保留转让协议、设备文件和所有适当的设备记录，应在其510(k)文件中保留记录510(k)所有权转让的信息。

上市后监督的义务（如召回、FDA常规检查、验厂等）通常会转移给新持有者，除非双方另作约定。如果B公司接管A公司销售设备的服务和投诉处理，则B公司还应拥有设备生命周期内任何设备的投诉文件、服务记录和批次历史记录。

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