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近日，国家药监局器审中心（以下简称“CMDE”）根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，在《医疗器械临床评价推荐路径》的基础上，在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械推荐开展临床试验的产品中，选取了典型产品， 按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型（“随机对照设计”或“可考虑采用单组设计”）的推荐意见。
CMDE指出，注册申请人需首先考虑产品的适用范围、设计特征、在产品安全和性能基本原则符合性证明中需要临床试验解决的问题，依据《医疗器械临床试验设计指导原则》并参考《医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计》选择恰当的临床试验设计类型。在此基础上，选择临床试验设计类型时，可将附件文件列举的示例作为参考性信息。如申报产品与典型产品的产品名称、适用范围和结构组成等要素高度一致，基于目前认知，建议按照推荐的临床试验设计类型开展临床试验。文件中标注“随机对照设计”的产品，应开展随机对照设计的临床试验；文件中标注“可考虑采用单组设计”的产品，可考虑开展单组目标值设计的临床试验，亦可开展随机对照设计的临床试验。
当申报产品名称、适用范围和结构组成等与典型产品存在显著的差异时，如存在全新适用范围、全新设计、全新作用机理等情形，附件文件列举的示例不再作为参考性信息，注册申请人需按照前述要求依据《医疗器械临床试验设计指导原则》选择恰当的临床试验设计类型。
信息来源：国家药监局器审中心
排版整理：金飞鹰药械
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