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医疗器械临床试验设计类型怎么选择?CMDE明确了!

临床试验



近日,国家药监局器审中心(以下简称“CMDE”)根据《医疗器械临床试验设计指导原则》,在《医疗器械临床评价推荐路径》的基础上,在无源植入器械神经和心血管手术器械口腔科器械放射治疗器械医用成像器械医用诊察和监护器械推荐开展临床试验的产品中,选取了典型产品, 按照产品名称、结构组成和适用范围,以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型(“随机对照设计”或“可考虑采用单组设计”)的推荐意见。


CMDE指出,注册申请人需首先考虑产品的适用范围、设计特征、在产品安全和性能基本原则符合性证明中需要临床试验解决的问题,依据《医疗器械临床试验设计指导原则》并参考《医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计》选择恰当的临床试验设计类型。在此基础上,选择临床试验设计类型时,可将附件文件列举的示例作为参考性信息。如申报产品与典型产品的产品名称、适用范围和结构组成等要素高度一致,基于目前认知,建议按照推荐的临床试验设计类型开展临床试验。文件中标注“随机对照设计”的产品,应开展随机对照设计的临床试验;文件中标注“可考虑采用单组设计”的产品,可考虑开展单组目标值设计的临床试验,亦可开展随机对照设计的临床试验。


当申报产品名称、适用范围和结构组成等与典型产品存在显著的差异时,如存在全新适用范围、全新设计、全新作用机理等情形,附件文件列举的示例不再作为参考性信息,注册申请人需按照前述要求依据《医疗器械临床试验设计指导原则》选择恰当的临床试验设计类型。





信息来源:国家药监局器审中心

排版整理:金飞鹰药械





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