近日,国家药监局器审中心(以下简称“CMDE”)根据《医疗器械临床试验设计指导原则》,在《医疗器械临床评价推荐路径》的基础上,在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械推荐开展临床试验的产品中,选取了典型产品, 按照产品名称、结构组成和适用范围,以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型(“随机对照设计”或“可考虑采用单组设计”)的推荐意见。
CMDE指出,注册申请人需首先考虑产品的适用范围、设计特征、在产品安全和性能基本原则符合性证明中需要临床试验解决的问题,依据《医疗器械临床试验设计指导原则》并参考《医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计》选择恰当的临床试验设计类型。在此基础上,选择临床试验设计类型时,可将附件文件列举的示例作为参考性信息。如申报产品与典型产品的产品名称、适用范围和结构组成等要素高度一致,基于目前认知,建议按照推荐的临床试验设计类型开展临床试验。文件中标注“随机对照设计”的产品,应开展随机对照设计的临床试验;文件中标注“可考虑采用单组设计”的产品,可考虑开展单组目标值设计的临床试验,亦可开展随机对照设计的临床试验。
当申报产品名称、适用范围和结构组成等与典型产品存在显著的差异时,如存在全新适用范围、全新设计、全新作用机理等情形,附件文件列举的示例不再作为参考性信息,注册申请人需按照前述要求依据《医疗器械临床试验设计指导原则》选择恰当的临床试验设计类型。
信息来源:国家药监局器审中心
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