官方发布丨《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》标准解读

近日，中检院官网发布了对行业标准YY/T 1943-2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》的解读，我们将其转载如下：

将医疗器械唯一标识（UDI）应用于医疗器械的每个产品包装级别是UDI制度的核心内容之一，确保UDI的每个产品包装级别上的产品标识（UDI-DI）的唯一性并在医疗器械唯一标识数据库（UDID）中维护关联关系，从而使供应链各相关方扫描任何一个产品包装级别的UDI都能够获得所需要的信息而不需要拆开包装，能极大提升供应链效率。

但在当前唯一标识制度实施中，仍存在医疗器械的各产品包装级别UDI的创建、赋予和数据上传不规范的问题，各层级包装没有单位数量换算逻辑关联，致使供应链各相关方只能采取通过识读最小销售单元包装UDI进行相关信息采集，严重降低影响了医疗器械的在各环节的流转入库效率，降低了各方实施和应用唯一标识的积极性。由于不同医疗器械包装形式不同，且供应链中不同环节接触到的产品包装级别存在差异，本标准选取了代表性的情况，给出了唯一标识的包装实施以及在供应链中的解析方法，各相关方可以根据自身的需求和应用场景参照标准提供的方法实施和应用UDI。

本标准规定了医疗器械的各产品包装级别包装的UDI实施和在供应链中的解析。本标准适用于多级包装医疗器械产品UDI的实施和应用。

对于通则部分，明确了本标准中包装的具体指代、产品包装级别和运输包装的区别和联系以及各产品包装级别实施UDI需要遵循的基本原则。

对于UDI的包装实施部分，本标准分最小销售单元中包含1个使用单元和最小销售单元中包含多个使用单元两种情况，提出了如何对医疗器械各产品包装级别包装进行赋码并在医疗器械唯一标识数据库（UDID）中进行关联。

对于各产品包装级别在供应链中的解析部分，在产品已经赋码和在UDID中关联包装信息的基础上，根据标准上一个章节提供的两种情况，提供了在供应链中解析UDI的方法，从而实现扫描任何一个产品包装级别都能够记录UDI的信息并进行包装层级的转化，记录相应产品包装级别UDI-DI和数量、单位以及生产标识（UDI-PI）。

通过制定本标准，能够进一步规范UDI的包装实施，供应链各相关方扫描任何一级别的医疗器械包装上的UDI，都能够获得所需要的产品信息，从避免将产品拆包为最小销售单元逐个扫码，进一步规范操作流程提升扫码效率，促进各方积极应用UDI。具体表现在，一方面通过规范设置包装及UDI层级关系，更有利于医疗器械的经营、使用机构通过UDI来获取产品信息；另一方面通过规范不同包装级别UDI的解析方式，有利于UDI信息在生产、经营、使用等各环节中一致、完整和准确地传递。

如何区分本标准中的产品

包装级别和运输包装？

产品包装级别不包括运输包装，具体可参考标准的4.2章节和相应的附录A，产品包装级别和运输包装的区别在于产品包装级别中包含固定数量的医疗器械，而运输包装中的内容通常根据收货人的订单决定（同一运输包装针对不同订单产品的数量不固定），且其本身在物流系统中可追溯，无需通过UDI实现其可追溯性。对于某一包含固定数量医疗器械的包装，虽然用作运输的用途，此时应视为产品包装级别，适用于本标准。

企业生产医疗器械产品的包装配置

和标准第5章示例中给出的配置不完全相同

应当如何在各级包装实施UDI？

标准中的示例选取了典型的情况，示例中UDI-DI的赋值采取了通用的表达方式，企业可以根据其产品的包装配置和其所选择发码机构的编码规则来对各产品包装级别医疗器械的包装实施UDI。

标准中为什么要区分最小销售单元

包含1个使用单元和最小销售单元中

包含多个使用单元两种情况？

根据《医疗器械唯一标识系统规则》，应对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装赋予UDI数据载体，对于某些类型的产品，例如注射器、采血管等，其最小销售单元中可能包含多个使用单元，我国法规虽然并未要求对此种情况的使用单元进行赋码，但要求对使用单元分配使用单元产品标识并在数据库中维护关联关系。因此，最小销售单元包含1个使用单元和最小销售单元中包含多个使用单元两种情况的赋码要求不同，标准第5章结合UDI的赋码和UDID中的信息维护给出了以上两种情况的包装实施。

参考YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》5h）条款，在空间允许的情况下，考虑医疗器械的管理和使用需要，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予UDI数据载体，特别是医疗器械使用单元能够单独计费的情况。但对于使用单元没有可供扫描UDI数据载体的情况，本标准第6.2章节给出了此种情况下需要考虑的内容，并提供了一种可供参考的方法，能够通过适当的方式记录使用单元的消耗，从而确保入库、消耗、库存数量经过换算后保持平衡。

信息来源：中国食品药品检定研究院