医疗器械飞行检查【高发问题】Top 3，速来自查→

医疗器械从业人员对“飞行检查”这个词一定不陌生。我国《药品医疗器械飞行检查办法》第二条中，对飞行检查的定义进行了明确：“是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。”

总的来说，飞行检查，主要是想让各个企业保持生产环节稳定化、质量控制常态化，因为产品质量是生产出来的，并不是用一个名头、名号就能保证产品质量，这体现了国家监管理念的转变——更加重视过程监管。

本期文章我们给大家整理了飞行检查最关注的3个点，具体如下：

#01

关键工序与特殊过程管控

（1）概念解析：作为我国GMP规范特有的要求，关键工序和特殊过程指的是对产品质量具有决定性影响、需要特殊控制的生产环节。虽然FDA和ISO 13485中并无完全对应的概念，但其重要性相当于“需要严格控制的过程”。

（2）常见问题：多数企业对这两个概念的界定模糊，导致在实际操作中：

• 未能准确识别需要特殊控制的工序

• 缺乏针对性的过程验证方案

• 监控措施执行不到位

#02

采购质量协议

（1）法规要求：必须与主要原材料供应商签订独立的质量协议，但实践中常见误区包括：

• 将普通商务合同等同于质量协议

• 协议内容缺乏具体的质量指标要求

• 未建立动态的供应商评估机制

（2）关键区别：

• 商务合同：侧重价格、交付等商业条款

• 质量协议：明确原材料质量标准、检验方法、不合格处理等专业技术要求

#03

不合格品管理体系

（1）管理范围：涵盖从原材料入厂到成品放行的全流程，重点包括：

• 未经检验即投入使用的原材料

• 检验不合格但非预期使用的中间品

• 未按规定标识隔离的不合格品

（2）风险警示：

• 原材料未经检验即使用属于严重违规

• 不合格品的非预期使用可能引发系统性质量风险

• 隔离标识不规范易导致混料事故

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