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高分子材料类医械产品,关键工序和特殊过程需考虑哪些参数?

质量管理体系 关键工序 特殊过程


由于具有良好的生物相容性、可塑性和可加工性高分子材料在医疗领域的应用十分广泛。具体来说,吸氧管、导尿管、营养管路等管路类血管介入器械、体外循环器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品,都是高分子材料的代表产品。


众所周知,在医械产品的生产过程中,识别关键工序和特殊过程是保证产品质量的关键环节。那么对于高分子材料类医械产品,其关键工序和特殊过程都有哪些?主要应考虑哪些参数呢?


关键工序指对产品质量起决定性作用的工序。如超声波焊接、注塑、挤塑、表面涂层、冷却定型等通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。


特殊过程指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。一般可包括末道清洗、灭菌、初包装封口等。


根据北京市药监局发布的《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南(2023版)》,高分子材料类产品常见的关键工序、特殊过程一般应考虑的参数如下:


1. 注塑:烘料时间和温度、料筒温度、螺杆转速、注射速度、注射压力、保压压力、保压时间、模具温度、合模锁模力、冷却时间、顶出设定等;


2. 挤塑:加工温度(机头温度、螺杆温度等)、挤出压力(机头压力)、挤出速度(螺杆速度)、牵引速度(生产速度)、空气流量(真空度)、冷却温度(水温)等;


3. 冷却定型:工艺用水种类、水域温度、水流速度等;


4. 末道清洗:清洗介质、清洗温度、时间、超声波频率等;


5. 初包装封口:温度、速度/热合时间、无菌包装完好性、拉伸密封强度、胀破/蠕变压力(对于特卫强等本身具有透气性的材料不要求)、密封泄漏(染色渗透法)等。






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