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医疗器械原材料管理,是否必须要进行SN管理?

官方答疑专栏 医疗器械注册认证


在医疗器械质量管理体系中,原材料采购是一个非常重要的环节,对原材料的采购管理直接影响着成品的质量追溯。那么医疗器械生产企业在日常物料采购和生产过程中,物料只进行批号管理和物料编码管理,不进行SN管理(即序列号管理)是否可行?如果要进行SN管理,哪些物料需要进行SN管理和追溯呢?



根据安徽省药监局的答复,现行医疗器械生产质量管理规范及附录未明确要求对物料进行SN管理。企业可根据自身质量管理需求,在做好软件确认的基础上,对关键物料进行SN管理。





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