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有源医疗器械产品都应确定自己的使用期限，以确保在临床使用中维持对疾病的诊断、预防和治疗等功能。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
那么医疗器械软件类产品，其有效期又该如何确定呢？
根据国家药监局器审中心的答复，独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。
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