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医疗器械软件类产品,其有效期如何确定?

官方答疑专栏 医用软件

有源医疗器械产品都应确定自己的使用期限,以确保在临床使用中维持对疾病的诊断、预防和治疗等功能。在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产品有效使用。同样,在该期限内,即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效,已知剩余风险依然在可接受范围内。


那么医疗器械软件类产品,其有效期又该如何确定呢?


根据国家药监局器审中心的答复,独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同,无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同,在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。






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