返回医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否发挥药理作用等特质，可被划分为不同管理类别的医械产品或药械组合产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定作出了详细规定。那么作为第二类医疗器械管理的敷料类产品，如何证明其不发挥药理作用呢？
根据湖南省药监局发布的有关第二类敷料医疗器械类产品的问题答疑，相关产品证明所含成分不发挥药理学作用时，既要依据企业提交的相关文献、FDA非活性成分目录、《化妆品安全技术规范》及相关数据库、食品（含保健食品）相关标准或企业自检报告，同时也要查阅相关文献资料（如百度、万方数据库、cnki数据库等），再结合产品实际接触人体的部位、预期用途，综合判定所含成分有无发挥药理学作用。
原则上，有公开资料证明所含成分能对人体产生消炎、抗氧化、止痒、镇痛、创面收敛等作用且无法提供该成分不发挥药理学作用的证明材料时，不应按照二类医疗器械注册。
医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否发挥药理作用等特质，可被划分为不同管理类别的医械产品或药械组合产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定作出了详细规定。那么作为第二类医疗器械管理的敷料类产品，如何证明其不发挥药理作用呢？
根据湖南省药监局发布的有关第二类敷料医疗器械类产品的问题答疑，相关产品证明所含成分不发挥药理学作用时，既要依据企业提交的相关文献、FDA非活性成分目录、《化妆品安全技术规范》及相关数据库、食品（含保健食品）相关标准或企业自检报告，同时也要查阅相关文献资料（如百度、万方数据库、cnki数据库等），再结合产品实际接触人体的部位、预期用途，综合判定所含成分有无发挥药理学作用。
原则上，有公开资料证明所含成分能对人体产生消炎、抗氧化、止痒、镇痛、创面收敛等作用且无法提供该成分不发挥药理学作用的证明材料时，不应按照二类医疗器械注册。
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