▶️官方指南丨有源产品变更注册，技术审评常见问题get√

12月25日，“上海器审”公众号在原来有源医疗器械首次注册技术审评常见问题的基础上，又公布了有源产品变更注册技术审评常见问题分析，我们继续对该内容进行转载，以供相关企业参考：

PART 01

研究资料常见问题

（1）性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料；未明确新增结构及组成是否适用强制性标准；例如视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能参数及计算公式的具体实现方式、新增功能及相关参数的计算准确性等性能指标的验证资料；医用电动床产品给电池充电的适配器未明确是否符合GB 9706.1-2020的标准要求。

（2）软件研究：未提交产品软件研究资料和网络安全研究资料，例如牙骨传导听力系统产品新增软件或软件更新，未提交软件研究资料；医用电子内窥镜图像处理器未明确网络安全的安全性级别、根据级别提交相应网络安全研究资料。

（3）生物学研究：未提交变更相关的所有与患者直接或间接接触器械的生物学评价资料，例如无菌锯片未按照《医疗器械生物学评价和审查指南》提交变更相关的所有与患者直接或间接接触器械的生物学评价资料。

PART 02

综述资料常见问题

（1）注册单元：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，产品技术原理、结构组成、性能指标、适用范围不同时，原则上划分为不同注册单元。例如医用电动床新增型号规格，产品的材料、结构组成、适用人群等均与现有型号有所不同，未分析说明新增型号与原有型号能放在同一注册单元的理由。

（2）产品作用机理：未说明产品新增模式的工作原理和特点。

（3）结构组成：未详细说明产品的结构组成变更；未对不同型号的产品在结构组成上的差异进行详细描述；例如医用电动床产品未提交结构组成中新增电池的介绍和实物照片；手动轮椅车产品未将不同型号之间的差异如：主体原材料、结构进行详细描述。

（4）适配的产品：未提交新增适配的产品的详细信息，例如电子上消化道内窥镜未提交此次新增适配的医用内窥镜图像处理器的注册信息（如产品注册证、产品技术要求等）。

PART 03

临床评价资料常见问题

（1）未提交临床评价资料，例如医用内窥镜图像处理器产品未明确申报产品是否为免于进行临床评价的第二类医疗器械。如确认为免临床评价器械，请企业依据《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面证明产品的安全有效性，同时提交相关的支持性资料。如不属于免临床评价器械，请提交临床评价资料。

（2）新增功能不属于免临床范畴，例如医用内窥镜图像处理器产品增加CBI功能不属于免临床范畴，未进行临床评价，并提交CBI abmer及亮度相应符合临床使用要求的支持性资料。

PART 04

技术要求常见问题