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国家药监局抽检:医用分子筛制氧机等8批次产品不符合标准规定

医疗器械抽检 NMPA动态



1月7日,国家药品监管局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(2025年第2号)》,此次共检出8批(台)不合格产品,涉及:吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产的腹膜透析设备山东泽普医疗科技有限公司生产的肢体加压理疗设备广东欧格斯科技有限公司生产的医用分子筛制氧机等产品,具体情况如下:


(一)腹膜透析设备2台:分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产,涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定;西安乐析医疗科技有限公司生产,涉及温度控制不符合标准规定。


(二)肢体加压理疗设备2台:分别为山东泽普医疗科技有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定;西安市新希望医疗器械有限公司生产,涉及治疗程序不符合标准规定。


(三)医用分子筛制氧机1台:广东欧格斯科技有限公司生产,涉及氧浓度不符合标准规定。


(四)导丝2批:分别为安吉特(天津)科技有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产,涉及紫外吸光度不符合标准规定。


(五)尿素测定试剂盒1批:上海高踪医疗器械科技有限公司生产,涉及线性范围不符合标准规定。





▵ 附件表格明细


信息来源:国家药监局

排版整理:金飞鹰药械





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