国家药监局抽检：医用分子筛制氧机等8批次产品不符合标准规定

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1月7日，国家药品监管局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号）》，此次共检出8批（台）不合格产品，涉及：吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产的腹膜透析设备、山东泽普医疗科技有限公司生产的肢体加压理疗设备、广东欧格斯科技有限公司生产的医用分子筛制氧机等产品，具体情况如下：

（一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定；西安乐析医疗科技有限公司生产，涉及温度控制不符合标准规定。

（二）肢体加压理疗设备2台：分别为山东泽普医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定；西安市新希望医疗器械有限公司生产，涉及治疗程序不符合标准规定。

（三）医用分子筛制氧机1台：广东欧格斯科技有限公司生产，涉及氧浓度不符合标准规定。

（四）导丝2批：分别为安吉特（天津）科技有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（五）尿素测定试剂盒1批：上海高踪医疗器械科技有限公司生产，涉及线性范围不符合标准规定。