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医疗器械补充检验,是否必须在原检验机构进行?

官方答疑专栏 注册检验

由于法规的更新及医疗器械注册审评要求的不断调整,或是企业在申请医疗器械注册检验时未充分考虑医疗器械产品技术要求事项,都有可能导致医疗器械注册检验补检。那么,医疗器械注册检验,是否必须在原检验机构进行呢?


根据安徽省药监局的答复,申请注册提交的医疗器械检验报告为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告,注册审查时提出补充检验要求的,补充检验可以委托其他有资质的医疗器械检验机构进行检验,但应保证送检样品的一致性





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