专业解读：美容用途有源器械如何科学界定医疗器械属性？

本期文章我们部分转载了《中国医疗器械信息》杂志2025年第31卷第1期《浅析美容用途有源器械的属性界定》的相关内容，主要针对此类产品属性界定的判断规则，以供相关企业参考。

通过对各国对美容类医疗器械的分析以及我国现有法规文件的研究，结合目前该类产品的作用原理和作用方式，认为对于美容用途有源器械产品的属性界定应主要基于以下几点：

第一，产品是否符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条医疗器械的定义，即其是否用于“疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解”“损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿”等。很多美容用途有源器械通过对疾病 / 损伤的治疗或者缓解实现其预期用途，如用于烧伤整形的激光治疗机、通过消溶脂肪而达到塑身目的的超声溶脂仪、可用于肥胖症的治疗或减肥塑身的冷冻溶脂仪及用于改善皮肤外观的强脉冲光治疗设备等，这些器械用于通常所说的美容目的，实则也是用于对疾病/ 损伤的治疗或缓解，依据《医疗器械分类目录》等的规定，需要将其作为医疗器械管理，也已经有多个该类产品取得医疗器械注册证。

第二，从产品作用机制的角度，考虑其是否具有医疗器械定义中规定的“生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持”功能。以常见的射频美容器械为例，如果产品符合《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中采用射频能量作用于人体，可促进胶原纤维收缩和沉积，刺激弹力纤维，通过组织细胞的新陈代谢，达到恢复皮肤弹性和紧致皮肤等目的。虽是通常所说的美容用途，但其使用时的作用机制符合“生理结构或者生理过程调节”，且与《医疗器械分类目录》中的“射频治疗仪”“射频皮肤治疗仪”等产品的工作原理、作用机制类似；同时“射频治疗”项目也包含在《医疗美容项目分级管理目录》中。

第三，产品使用过程中的安全风险及可能造成的不良反应等因素的考量。美容用途有源器械因为涉及光、电、磁、超声、磁、热/冷等物理因子，使用过程中存在着安全风险，可能会引起皮肤灼伤、水肿及红肿等不良反应。这种风险与医疗器械相当，使用者的生理损伤、不良反应等也与医疗器械类似。在对该类产品进行属性界定时，这些因素也是应该着重考虑。

总体而言，对于美容用途有源器械，其用途、作用机制、作用方式等各不相同，进行属性界定时不能仅依据宣称的预期目的，还需结合其采用的物理因子情况，对疾病的治疗或人体组织/生理结构的影响，使用中的安全风险以及可能造成的不良反应，历史监管情况以及市场需求等因素综合考虑，才能作出最为合适的判断。