3月14日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》2项医疗器械国家标准的征求意见稿,并向社会公开征求意见。
与此同时,《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求》《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求》等4项医疗器械国家标准也正在立项中,说明国家对人工智能医疗器械的监管正日趋规范化。
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