近年来,随着人工智能技术的快速发展,人工智能医疗器械正成为医疗行业的重要增长点。从影像诊断到辅助决策,从可穿戴设备到智能手术机器人,人工智能医疗器械正逐步改变传统医疗模式。而在政策层面,国家近年来也在大力支持人工智能医疗器械的创新与发展,鼓励企业研发具有自主知识产权的人工智能医疗产品。包括在2025年全国两会期间,政府工作报告明确提出“持续推进‘人工智能+’行动”,并将医疗健康作为重点应用场景之一。政策强调推动人工智能技术与医疗深度融合,支持智能辅助诊断、手术机器人、远程医疗等领域的创新与应用。
因此,对于想要抢占“风口”的医疗器械企业来说,布局人工智能产品不仅是顺应行业发展趋势的必然选择,更是实现转型升级、提升核心竞争力的关键战略。然而,人工智能医疗器械的注册申报涉及技术、法规、临床验证等多重复杂环节,许多企业在申报过程中面临诸多挑战。为帮助企业更好地理解行业发展趋势、掌握申报要点,我们特别策划了一期人工智能医疗器械注册申报相关内容,助力企业高效完成注册申报,抢占市场先机。
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