返回随着技术的进步和数字化转型的加速，医疗器械行业正经历着前所未有的变革。然而，网络攻击的增加和数据泄露事件的频发，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。因此，各国监管机构对网络安全的审查力度不断加码，要求企业从设计到售后全生命周期内确保设备的安全性和可靠性。 而在这一全球趋势中，美国FDA对网络安全的要求更是以“零容忍”态度走在前列：风险预判、漏洞管理、数据加密、模拟攻击测试……任何一项疏漏都可能导致认证失败。 3月18日，金飞鹰辅导的广州一家企业的SGRT系统（表面引导放射治疗系统）成功获批FDA 510(k)，此类产品安全等级较高，FDA在对其上市申报资料审查较为严格，这无疑对资料编写的的专业能力提出了极高的要求。而在这一案例中，特别值得一提的是，我们辅导客户编写的网络安全资料一次性通过，极好地彰显了我们对FDA网络安全要求的精准把握。
据FDA官方数据，近年来因网络安全问题被驳回的510(k)申请日益增多，许多企业的网络安全资料因文档不全、响应机制缺失等问题而被要求发补。
在此过程中，基于我们丰富的FDA认证辅导经验，以及对FDA 2023年发布的最新网络安全指南的深刻理解，结合SGRT系统的技术特点，为企业梳理出网络安全资料的关键要求和审核重点，从漏洞管理到数据加密，从访问控制到应急响应，确保每项技术细节都精准满足FDA要求。正是金飞鹰技术团队对法规的透彻理解和对技术细节的极致把控，才能让企业的网络安全资料一次性通过审核，助力企业抢占市场先机。
如果您也在为医疗器械510(k)认证或网络安全审查感到困惑，欢迎随时联系我们，我们将为您提供量身定制的解决方案，助您开拓美国市场，赢得市场先机！
当然，假如您有其他国内外医疗器械注册认证需求，也欢迎随时咨询！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准金飞鹰！ 金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。 集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。 金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等；服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。
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