老板：双脉冲脱毛仪案例也给我宣传一波！我：好好好马上安排

在医疗器械领域，510(k)认证作为美国FDA对医疗器械上市前的一种重要审批方式，是医械产品进入美国市场的核心路径之一，更是企业技术实力和产品质量的权威证明。

凭借我们深耕行业18年的深厚积淀与卓越的技术实力，近日金飞鹰连续辅导多家企业的多款产品获批FDA 510(k)，其中包括气压腿部按摩器、SGRT系统以及今天的主角——我们申请的首例双脉冲脱毛仪。这一系列成功案例，不仅彰显了我们在医疗器械注册咨询领域的专业实力和行业领军地位，更为国内医械企业加速布局海外市场提供了坚实的技术支持与战略保障。

事实上，就在同一天，还有另一款单脉冲脱毛仪获批510(k)，但作为本期案例主角，今天我们重点分享一下双脉冲脱毛仪的相关内容。

同一天获批的

另一款单脉冲脱毛仪

双脉冲脱毛技术是近年来脱毛领域的一项重大突破，通过连续发射两个不同脉宽的脉冲，在减少皮肤损伤的同时还能达到更好的脱毛效果。

具体来说，双脉冲脱毛仪的作用原理如下：首先发射一个短脉宽的脉冲，迅速加热毛囊中的黑色素，使其达到破坏温度。随后，发射一个长脉宽的脉冲，持续加热毛囊，确保毛囊被彻底破坏。这种双脉冲的组合方式，相较于单脉冲，能够更精准地作用于毛囊，在有效脱毛的同时减少对周围皮肤组织的损伤，降低了出现红肿、色素沉着等不良反应的概率。因此，双脉冲产品已然成为如今脱毛仪市场研发的主流产品，欢迎广大有意向或正在研发双脉冲脱毛仪的老板们前来咨询！

从气压腿部按摩器到SGRT系统，再到首例双脉冲脱毛仪，我们依托精准的技术评估及高效的文档编写水平，接连辅导企业在最短时间内拿下美国市场准入许可。接下来，我们将继续秉持“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，以专业的技术辅导和高效的解决方案，为企业提供全方位的医疗器械注册咨询服务，助力企业赢得国内外市场的“通行证”。

金飞鹰介绍

金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等；服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。