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不会写独立软件技术要求中的功能描述?这份模板直接套用!​

在独立软件产品技术要求的性能指标中,需对软件功能进行描述,那么具体需描述到什么程度呢?


根据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》附录“独立软件产品技术要求模板(如需该模板可添加文末小编微信),软件的功能描述应依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部功能(含安全功能)纲要,注明选装、自动功能,其中客观物理测量功能明确测量准确性指标,数据资源(如参考数据库)明确数据种类和每类数据的样本量。若核心功能相同但核心算法类型不同,则每类核心算法均需备注。





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