FDA：自11月1日起，小企业资质认定申请将改为电子提交

fda认证小企业资质 FDA动态

近日，FDA发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination,SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。此举旨在提高申请效率，缩短审批周期，并加强整个申请过程的透明度。

Part.01

电子化提交要求及步骤

公告提到，从2024年10月1日开始，FDA将接受电子形式的小企业认定（SBD）请求。支持请求的所有文件都可以通过Customer Collaboration Portal（CDRH Portal）提交。

自2024年11月1日起，FDA将停止接受纸质邮寄形式的SBD申请，所有纸质提交的申请将被退回，并要求重新通过电子化渠道进行提交。这意味着申请人必须通过FDA的CDRH门户网站上传所有申请资料，包括必要的税务文件和认证表格，提交和跟踪SBD申请的具体步骤如下：

♦ 收集必要的文件和信息。

♦ 填写下载的小型企业资格和认证表格（美国企业填写FDA 3602表格，国外企业填写FDA 3602A表格）。

♦ 登录CDRH门户。

♦ 创建新请求。

♦ 检查电子邮件中是否有来自FDA的自动通知。

♦ 登录CDRH门户检查提交状态。

Part.02

小企业资质申请条件及优惠政策

中国制造商如果符合小企业的资质申请标准（在最近一个纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元），可享受多种FDA申请费用的减免优惠，包括510(k)申请、De Novo申请、上市前批准（PMA）申请等，但前提是需由国家税务机关完成相应的认证程序。另外值得注意的是，小企业资质仅限本财年使用，新的财年则需要重新申请。

Part.03

申请追踪及审核时间

所有通过CDRH Portal提交的SBD申请可以在门户网站上实时查看进度。FDA将在收到申请后的60个自然日内完成审核，并通过电子邮件向申请人发送审核结果。这将有助于中国企业更好地把握申请的时间节点，为后续产品注册流程做好准备。

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