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无源产品货架有效期变更，需进行质量管理体系核查吗？

货架有效期是无源医疗器械产品稳定性研究的核心环节，那么假如某无源产品货架有效期变更了，需要提交哪些材料？是否要进行质量管理体系核查？

根据广东省药品监督管理局审评认证中心编著的《广东省医疗器械审评检查沟通咨询问答400问》，有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品有效期和包装有效期，资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。

若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交质量管理体系相关资料。

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