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近日，香港卫生署医疗器械科对TR-007号《医疗器械软件及网络安全》技术参考文件进行更新（2023版的修订版），本次修订内容如下：
条款3.3（定义）和3.4（缩写）合并为一条并修订
条款4.1.4（SaMDs示例）修订
新增条款4.1.5
条款5.3.2（分类规则）：修订了适用分类规则
条款5.4.3.2、5.4.4、5.4.6（技术文档提交）修订
条款5.5.3.1、5.5.7（医疗设备的网络安全）修订
文档整体格式调整
其中新增条款4.15内容如下：
这一新增条款提到，用于医疗目的的软件也包括人工智能医疗医械（AI-MDs）。有关人工智能医疗器械具体可参考TR-008这一技术参考文件。
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