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在医疗器械生产过程中，关键工序的验证是确保产品质量和安全性的关键环节。那么如果关键工序的工艺参数、材料、设备等要素没有发生任何变化，每年不做验证是否可以？只有以上要素发生变化时再做验证是否可以？
根据北京市药监局的答复，企业应根据自己的实际情况，结合风险评估，确定明确的验证周期，制定合理的验证方案，并明确再验证的情形和方式，通过文件规定按照质量管理体系进行管理。
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