上海77家医疗器械注册人警戒试点名单公布！

5月21日，上海市药监局发布该市医疗器械注册人警戒试点企业名单，其中提到，该局近两年来先后将三批77家医疗器械注册人纳入警戒试点企业名单（具体见下图），积极稳妥推动上海市医疗器械注册人参与警戒试点工作。其中，上海市医疗器械创新产品注册人均纳入警戒试点，后续新增的创新医疗器械注册人将不再另行发布。

医疗器械警戒制度是我国医疗器械监管体系的重要创新，是对传统不良事件监测和再评价工作的全面升级。该制度通过建立更加系统化、规范化的风险监测体系，实现了对医疗器械从研发、生产到流通、使用全生命周期的质量安全管控。在当前医疗器械新产品、新技术不断涌现的背景下，建立完善的警戒制度对防控医疗器械质量安全风险、保障公众用械安全具有重大战略意义。

金飞鹰提醒

医疗器械警戒制度的实施是企业提升质量管理水平的重要机遇。作为一家有着18年国内外医疗器械注册经验的专业咨询机构，金飞鹰可为企业提供全方位的警戒体系建设服务：

• 现有质量管理体系诊断评估

• 警戒系统质量管理体系文件的建立、优化、批准、发布及培训

• 监测品种的警戒系统运行维护

此外，我们此前推出了两期有关医疗器械不良事件监测的线上课程，感兴趣的朋友可前往“金飞鹰集团”视频号观看回放（医疗器械不良事件监测）。当然，如需定制化上门培训服务，也欢迎随时联系我们，我们将为您提供包括法规解读、文件编制、实操演练等在内的全方位培训方案。