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美国当地时间5月22日，FDA发布通告称，将采取行动解决与两家中国第三方检测公司的数据完整性问题。
该通告提到，由于提交的检测报告数据涉嫌伪造或被发现无效，CDRH向两家中国第三方检测公司发出了一般通信函，它们分别是位于中国天津的Mid-Link Technology Testing Co., Ltd.（Mid-Link）和位于中国苏州的Sanitation & Environment Technology Institute of Soochow University Ltd.（SDWH） 。信中指出，由于 FDA 无法确保在以上测试机构进行的生物相容性测试以及动物安全和性能测试研究的可靠性和有效性，因此该机构将拒绝这两家检测机构生成的用于上市前器械提交的数据。
CDRH负责人Michelle Tarver提到，“在两家公司充分解决这些问题之前，所有在这两家检测机构进行的研究数据都将被拒绝。”
无独有偶，就在2024年9月，FDA也曾向这两家机构发出警告信，指出其存在实验室监管失职和违反动物保护规范的问题，这些问题影响了该实验室所生成数据的质量与可靠性。
在医疗器械注册过程中，检测数据的真实性和可靠性直接关系到产品的安全性和有效性。无论是国内注册还是国际申报，检测环节的每一个数据都承载着对患者生命的承诺。
FDA此次对两家中国检测机构的“封杀”再次证明：全球监管机构对检测数据真实性、可靠性的监管已提升到前所未有的高度。一个检测数据的失误，可能导致整个产品注册进程的搁浅；一次实验室操作的违规，或将断送企业多年的市场布局。
因此，对于医械企业来说，唯有将“真实、准确、完整”的质量理念贯穿研发检测全过程，才能为产品注册筑牢基础，为患者安全保驾护航。这不仅是对监管要求的遵守，更是对医疗行业本质的回归。而对于国内检测机构来说，则应尽快评估相关风险，确保合规性测试数据的可追溯性与透明度。
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