返回《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条明确规定，“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”
上述规定明确：
1、注册检验报告可以是自检报告或委托检验报告；
2、对注册自检企业无特殊检验资质的要求；
3、被委托检验的检验机构需要具备相应的资质。
综上，法规未要求注册自检企业必须通过CNAS认证，如为委托检验，需对受托方的资质及承检范围进行确认。
《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条明确规定，“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”
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1、注册检验报告可以是自检报告或委托检验报告；
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