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近日，首例接受浙江省温州市医药创新和审评中心预审查服务的第二类医疗器械产品顺利获批。这项服务实现了审评周期从受理至反馈缩短至30个工作日，较既定目标提速25%。
自2025年8月温州市医药创新和审评中心成立以来，已成功完成3例第二类医疗器械注册申报前预审查服务。这一创新举措标志着温州在优化营商环境、加速医疗器械注册进程方面取得了实质性成效。
01 三项举措优化服务机制
温州市局通过建机制、抓全程、强能力三大举措，系统化地优化了医疗器械注册审批服务流程。
在机制建设方面，探索建立了第二类医疗器械预审查工作机制，明确了从企业申请、受理评估、技术预审、意见反馈到补正辅导等全流程操作规范。
更为人性化的是，根据企业需求，温州还建立了 “一品一策”个性化服务机制，组建专项服务专班，将“研审联动”延伸至事前、事中、事后全链条。
在过程管理方面，全程跟踪指导企业申报进程，重点关注“浙械eRPS系统”提交的CH1.1至CH6.10章节资料，确保申报材料的完整性、合规性和一致性。
以眼科光学生物测量仪产品预审查为例，温州市局提出了24条具体改进意见，辅导企业完善关键部件加速老化实验方案，优化使用期限评价路径。
在能力建设方面，积极推进审评能力建设，搭建多层次成长平台，组织人员参加专题培训，已培训16人次。依托周例会、案例研讨等形式，持续开展技术学习，不断增强审评服务的专业性和实效性。
02 政策背景与全域应用
温州医疗器械注册提速并非孤立事件，而是国家和省级政策在地方层面的创新实践。
2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出按照 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 要求，向临床急需的重点创新药械倾斜更多审评审批资源。
2024年7月，温州与省药监局签订“局市会商”合作协议，多项工作取得阶段性进展。辖区内新产品上市速度提速20%以上，已指导帮扶9个医疗器械注册证获批。
预审查服务作为优化审批的重要工具，已在多个省市成功实践。湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，对于经过预审查服务的产品注册，申请人一次性提交补充资料后，技术审评法定时限压缩50%。
重庆市药监局也开展了第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务，在3个工作日内完成审查，出具审查结果通知书。
03 温州产业发展的引擎
医疗器械是温州生命健康产业的重要组成部分，也是抢占生命健康产业新赛道的关键领域。
温州通过建立医疗器械重点园区、重点产品、重点企业“三重”创新服务名录库，迭代深化服务医药产业发展“八大举措”，为医疗器械产业发展注入强劲动能。
中国眼谷作为温州重点科创项目，集眼健康医药产业孵化、医疗创新、人才培育于一体。园区内设立的“医药创新和审评柔性服务站”，让企业办事不出园，服务送上门。
“从递交材料到接受检查，再到领取许可证，只需两个小时，这样的精准服务在过去真的不敢想。”优眼（温州）科技有限公司企业主黄正衍感叹道，早一天通过证件办理，公司产品就能早一天占领市场。
温州还积极搭建医工交流平台，为医疗机构、科研机构和生产企业合作研发创新产品牵线搭桥。成功助推浙江康德莱医疗器械与温州医科大学附属第二医院达成温州首个医工合作协议，完成“带针芯的单手操控浅表组织器官穿刺针”的技术专利转让。
04 服务成效与未来展望
温州市局树立“有感服务、无感监管”新理念，把握产业高质量发展主目标，有的放矢“把诊问脉”，科学研判“施以良策”，助力医疗器械企业在产品审评审批的赛道上跑出加速度。
通过讲政策、靠前服务、答疑解惑，温州市局组织市县两级专家团队赴基因药谷等地开展咨询答疑和现场指导服务，共答疑企业在外省迁移产品、药械组合产品等方面遇到的问题30余个。
温州还创新性地搭建了 “专人负责、全程指导、长效服务”工作机制，由市局处室指定专人对接省药监局，区局派遣柔性服务站人员挂职省药监局和市食药检院，不断提升自身能力素养和服务水平。
这种将企业按产品性能、研发程度和创新方面分为短期、中期和长期服务清单，按时间节点、重点领域、创新程度打造梯队式、清单式服务机制的方式，实现了变“端菜”服务为“点菜”服务。
随着医疗器械审评审批流程不断优化，温州生命健康产业正迎来黄金发展期。未来，温州医疗器械产品将更快进入市场，不仅为企业赢得先机，更为患者带来福音。
放眼全国，2024年我国累计批准上市创新药48个、创新医疗器械65个，在研新药数量跃居全球第二位。温州医疗器械注册提速正是这一大背景下的生动实践。
信息来源：浙江省药品监督管理局 排版整理：金飞鹰药械
