
近日,新加坡HSA发布了有关医疗器械注册提交新系统SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)的公告,介绍了SHARE与原有MEDICS系统相比的一些关键变化、SHARE上可用的用户界面和主要功能,同时给出了有关SHARE逐步推进使用的关键时间线。
我们将其中一个有关“A类产品通知”的变化转载如下:
↑ 在MEDICS系统中,A类产品通知作为经销商许可证申请或变更的组成部分,通过单一Excel表格提交,产品自由销售证书需通过FormSG申请;而在SHARE中,A类产品通知作为独立的“产品通知”申请提交,产品自由销售证书可直接通过SHARE申请。
最后,我们给大家附上SHARE系统应用的重要时间线,相关企业记得在指定时间内完成所有必要操作,以免耽误产品上市进程:

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