FDA 510(k)-红蓝光面罩器美国市场的合法资质

【🥳FDA 510(k)注册系列第三期上线】继前些天分享的电动吸鼻器、电动吸奶器FDA 510(k)注册要点后，本期我们继续聚焦红蓝光面罩的美国市场准入要求，欢迎有相关产品出口美国需求的企业前来咨询

产品概述

近年来，家用医美产品在全球市场持续升温，其中红蓝光面罩作为一款兼具红光与蓝光治疗功能的产品备受关注。这类产品在美国是第二类医疗器械，产品代码为OHS&OLP（关于光疗产品代码我们此前发过一篇文章，感兴趣的朋友可戳右侧链接回顾→红蓝光面罩），需向FDA申请510(k)方可上市。

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工作原理

祛痘：利用发光二极管（LED）发出蓝光和/或红光+蓝光以杀死引起轻度至中度痤疮的痤疮丙酸杆菌。体外用蓝色可见光照射痤疮丙酸杆菌菌落，导致内源性细菌卟啉的光激发、单线态氧的产生和细菌的破坏，从而进一步治疗痤疮。

祛皱：利用琥珀光、红光和/或红+近红外光照射面部皮肤，在细胞内产生生化效应，产生更多能量，从而刺激胶原蛋白和弹性蛋白的产生，帮助减少细纹和皱纹。

02

部分案例展示

近年来我们辅导的红蓝光面罩510(k)案例不计其数（详情可查看“成功案例”合集），本文我们只挑选出2025年获批的案例进行展示：

↑ Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd.（获批日期：2025年6月9日）

↑ Guangzhou Ahead Intelligent Technology Co., Ltd.（获批日期：2025年6月6日）

↑ Shenzhen Rainbow Technology Co., Ltd.（获批日期：2025年1月28日）

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检测标准要求

作为一款有源产品且需要直接接触用户，红蓝光面罩的检测同样分为有源部分和生物学部分。

有源部分（安规&EMC）主要涉及的标准有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-83、IEC 62471；而生物学部分主要涉及的是ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（皮肤刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收费标准

最后老规矩，我们给大家附上2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA医疗器械收费标准：

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