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《医疗器械标准目录》最新统计:现行有效标准达2039项​



近日,国家药监局发布《医疗器械标准目录》,其中提到,截至2025年6月24日,现行有效医疗器械标准共2039项,其中国家标准304项(强制性标准88项,推荐性标准216项),行业标准1735项(强制性标准177项,推荐性标准1558项)。


国家药监局将上述2039项标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息,按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术、医疗器械临床评价及其他8个部分,专业技术领域细分为外科手术器械、医用防护器械、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等33个部分。我们对该标准目录部分展示如下:




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