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FDA 510(k)-神经和肌肉刺激器美国市场的合法资质


🥳FDA 510(k)注册系列第七期上线啦】继电动吸鼻器电动吸奶器红蓝光面罩微电流美容仪激光生发仪气压腿部按摩器FDA 510(k)注册要点后,本期我们继续聚焦【神经和肌肉刺激器(亦称“低频治疗仪的美国市场准入要求,欢迎有相关产品出口美国需求的企业前来咨询图片



产品概述



神经和肌肉刺激器(TENS/EMS),通常由主机电极片组成。利用TENS/EMS技术产生特定的电流(1000Hz以下的脉冲电流,其常用频率为0-100Hz)并通过电极应用到适用部位,达到疼痛缓解或者刺激肌肉以达到强化和康复的目的。此类产品在美国是第二类医疗器械,产品代码有两个:NUH&NGX,需向FDA申请510(k)方可上市。




01
工作原理及作用机理



TENS通过放置在皮肤上的电极向特定的神经发送小规模、低电压的电脉冲,以改变神经元发送信号的方式,防止疼痛信号到达大脑;EMS通过放置在皮肤上的电极向肌肉提供小的、低电压的电脉冲,以使肌肉收缩。


其作用机理如下:


1)镇痛作用:利用特定的脉冲电流可兴奋周围神经的粗纤维,通过“闸门”调控,抑制传导疼痛感觉的细纤维,以达到镇痛效果;另外电流信号可以扩张血管,促进血液循环,加速局部致痛物质的排出;以及电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。


2)兴奋肌肉组织:低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性,导致细胞膜内外极性的改变,使膜电位去极化,形成动作电位,因此兴奋神经肌肉,产生肌肉收缩,以达到对肌肉进行调制和强化。




02
案例展示



自2017年以来,我们辅导的神经和肌肉刺激器510(k)案例不计其数,以下仅对近三年案例进行展示:


 Hong Kong Etech Groups Limited(获批日期:2024年3月25日)


↑ Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd(获批日期:2023年5月10日)


↑ Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd(获批日期:2022年8月24日)


如需查看更多案例,可点击我们此前发过的此类产品文章→肌肉刺激器




03
检测标准要求



神经和肌肉刺激器的检测同样分为有源部分和生物学部分。


有源部分(安规&EMC)主要涉及的标准有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-10;而生物学部分(针对电极片)足以涉及的是ISO 10993-5(细胞毒性)、ISO 10993-10(皮肤刺激)。





04
FDA收费标准



最后老规矩,我们给大家附上2025财年(2024年10月1日至2025年9月30日)FDA医疗器械收费标准:



值得注意的是,按照以往惯例,FDA即将公布新一财年的医疗器械收费标准,公布后我们会第一时间分享给大家,敬请持续关注哦图片



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