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近日，FDA更新了有关小企业资质申请的指南文件Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination，在指南中详细说明了“小企业注册年费减免”的条件。
指南文件针对美国境内企业（U.S. Businesses）、境外企业（Foreign Businesses）及境外政府（Foreign Governments），都分别给出了相应的说明，我们将大家最关注的美国境外企业豁免年费的情况转载如下：
How can I demonstrate “financial hardship” and receive a waiver of the registration fee if I am located outside of the United States？（美国境外企业如何证明财政困难并获得年费减免？）
答：根据FDA规定，对于符合小型企业资质的申请者，若经FDA认定其确属小型企业且缴纳该年度注册费将造成经济困难（由FDA裁量判定），FDA 可酌情（但非必须）批准其年度注册费豁免申请。
FDA 仅会在申请人通过公开透明的明确客观标准证明其经济困难时授予豁免。目前FDA确认符合该标准的 唯一情形 为：企业处于 active bankruptcy（在审破产程序）状态（FDA认为在审破产程序符合“明确客观标准”，且该状态属于公开法律记录）。
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