重磅！业内首款手持“三合一”（射频+微电流+光）皮肤治疗仪获注册证，金飞鹰案例再+1！

射频皮肤治疗仪市场目前正呈现快速扩张态势，2025年中国市场规模预计约达100亿元人民币，并保持超过30%的年增长率 。驱动这一增长的核心因素在于消费者对非侵入性、高效安全美容技术的需求持续提升，以及射频技术在皮肤紧致、除皱和抗衰老方面效果的认可 。预计到2030年市场规模有望突破200亿元，年复合增长率维持在18% 左右 。技术将向更智能化、个性化及家用化方向发展，同时伴随监管政策收紧，市场将进一步规范化，有利于注重研发和品质的优秀企业脱颖而出

近日，金飞鹰辅导广东企业成功取得【射频皮肤治疗仪】的注册证，并且是业内第一张手持式射频皮肤治疗仪（集射频、微电流、光，于一体）注册证。老规矩，本期文章就跟大家分享一下此类产品注册的相关事项。

近期取证案例

01

射频皮肤治疗仪

产品基本介绍

射频皮肤治疗仪通过治疗电极将特定频率的射频能量（通常以电流形式）作用于人体皮肤及皮下组织。当射频能量穿透皮肤时，会与组织中的水分子和带电离子相互作用，产生分子共振并转化为热能（选择性电热作用）。这种热效应能刺激真皮层胶原纤维和弹力纤维发生即刻收缩和长期重建，并促进新的胶原蛋白生成，从而达到改善皮肤问题的目的。

在我国作为第三类医疗器械管理，分类编码09-07-02。

此类产品自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

02

“三合一”射频皮肤治疗仪

产品技术要求

三合一治疗仪因技术集成，在产品技术要求上相较于单一功能仪器更为复杂和严格。

多模式参数与稳定性：技术要求需分别明确射频、微电流、光疗各模式的核心参数及精度要求，并确保多模式同时或顺序工作时输出的稳定性以及不同模式间切换的准确性。例如，射频的频率（如1-2MHz）和功率、微电流的强度和波形、LED光的波长（如红光630nm、蓝光413nm）和光强度都需精确界定并在允许误差范围内。

安全防护与兼容性：集成了多种能量输出，安全设计要求更高。这包括：

过热保护：必须配备高精度温度传感器和智能温控系统，确保表皮温度在安全范围内，这是防止皮肤灼伤的关键。

电流安全控制：对微电流的输出强度和波形进行严格限制，防止过度刺激。




光安全评估：确保LED光的光强和波长处于非损伤性范围，避免对眼睛和皮肤造成潜在光生物危害。




电磁兼容（EMC）：需确保多种电子部件同时工作时不会相互干扰，且整机对外部设备的电磁干扰符合标准（如YY9706.102标准）。

能效与散热管理：集成多种功能往往意味着功耗和发热量增加。技术要求需规定整机的能效标准，并强制要求高效的散热设计，以保证仪器长时间工作的稳定性和寿命。

生物相容性与材料安全：所有与皮肤直接接触的探头材料和推荐搭配使用的凝胶都必须进行生物相容性测试，确保无毒、无刺激性、不致敏（如符合GB/T 16886.1标准）。

软件与智能控制：对于具备智能操作系统的仪器，其控制软件的稳定性、算法可靠性（如能量控制算法、温控算法）以及数据安全性也需要在技术要求中加以规范。

环境适应性与可靠性：产品需明确其在特定温湿度范围（如5℃-40℃，湿度≤80%）下的工作性能，并通过振动、跌落测试等验证其机械可靠性。

总结与提示

三合一（射频+微电流+光疗）皮肤治疗仪通过技术融合提升了护肤效率和体验，但其技术复杂度更高，对产品设计、安全控制和法规符合性的要求也更为严格。

以上就是我们本期分享的有关射频皮肤治疗仪的部分干货啦，假如您有相关产品注册需求，欢迎联系我们！（拨打下方电话或添加文末客服微信均可）

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