北京二类医疗器械注册：包装运输试验，GB/T 4857是“定海神针”！

在二类医疗器械注册过程中，包装运输试验的合规性直接关系到产品能否顺利通过技术审评并上市。针对企业提出的“是否可直接采用ISTA或ASTM D4169标准替代GB/T 4857系列”的疑问。

根据北京药监局答复如下：

1、GB/T 4857 系列是中华人民共和国国家标准中关于“包装运输包装件基本试验”的重要规范。该系列标准旨在模拟包装件在运输、仓储、装卸等流通环节中可能遇到的各种情况，以评估其保护能力和完整性。

2、国内注册申报时：GB/T 4857系列标准是基础性要求，尤其当产品主要面向国内市场时，需优先采用。国内审评人员普遍要求GB/T 4857作为验证依据，因其更贴合国内物流环境特征（如公路运输振动谱、堆码高度要求等）。

3、GB/T 4857 系列标准为运输包装件的性能评估提供了一个全面、系统的测试框架。对于在国内市场销售的医疗器械，遵循此系列标准是验证其包装在预期流通环境中是否安全可靠的重要依据。

4、对于在中国进行二类医疗器械注册，GB/T 4857系列是基础性和强制性的要求。ISTA或ASTM D4169可以作为重要的补充验证或用于国际市场，但通常不能完全替代国内标准。在申报时，建议以GB/T 4857为主。

信息来源：北京市药品监督管理局
排版整理：金飞鹰药械

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