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在医疗器械的研发与生产过程中，工艺验证是确保产品能够持续符合预定质量要求的核心环节，其重要性不仅体现在它是《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规的强制性要求，更在于它是企业构建质量保证体系、控制产品风险、保障患者安全的内在需求。
根据北京药监局答复如下：
依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。
至少符合以下要求：
1）应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2）应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3）若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
信息来源：北京市药监局 排版整理：金飞鹰药械
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