在申请第二类医疗器械生产许可核发期间,若公司生产地址发生变更,依据《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求,此变更属于许可事项的重大调整。企业需首先自行撤回已提交的生产许可核发申请,待在新地址完成必要的试生产验证后,再重新向药品监督管理部门提出许可申请。
根据北京药监局答复如下:
信息来源:北京市药监局 排版整理:金飞鹰药械

在申请第二类医疗器械生产许可核发期间,若公司生产地址发生变更,依据《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求,此变更属于许可事项的重大调整。企业需首先自行撤回已提交的生产许可核发申请,待在新地址完成必要的试生产验证后,再重新向药品监督管理部门提出许可申请。
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