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医疗器械生产许可核发期间,如何变更生产地址?

在申请第二类医疗器械生产许可核发期间,若公司生产地址发生变更,依据《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求,此变更属于许可事项的重大调整。企业需首先自行撤回已提交的生产许可核发申请,待在新地址完成必要的试生产验证后,再重新向药品监督管理部门提出许可申请。


根据北京药监局答复如下:

1)市器械审查中心在开展许可检查3个工作日前会通知注册申请人,无需申请人联系中心确定现场检查时间。

2)如企业生产地址需变化,建议企业自行撤回此次生产许可核发的申请。依据《医疗器械生产监督管理办法》的要求,企业在新生产地址进行试生产(包括全部生产过程及质量控制过程)后,再重新申请医疗器械生产许可核发




信息来源:北京市药监局

排版整理:金飞鹰药械

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