《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）》发布

《基本要求》全文如下：

第一章  总则

第一条  为强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称两品一械）风险管理，科学有效实施监管，保障两品一械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，结合我省实际，制定本办法。

第二条  本办法适用于江西省药品监督管理部门对江西省行政区域内药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业实施分类分级管理。

本办法所称药品生产单位，是指取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业、经批准或者通过关联审评审批的药用辅料生产企业、经备案的中药提取物生产企业等。

本办法所称药品经营企业，是指取得《药品经营许可证》的药品批发企业及药品零售连锁总部。

本办法所称医疗器械生产企业，是指医疗器械注册人、备案人及受托生产企业。

本办法所称化妆品生产企业，是指化妆品注册人、备案人及受托生产企业。

第三条  本办法所称分类分级管理，是指药品监督管理部门以科学研判风险要素为基础，综合生产经营的两品一械品种、生产经营质量管理和监督管理等情况，按照风险评价指标，划分药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别及其质量管理体系等级，对其实施不同程度的监督管理。

第四条  江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）制定并组织实施两品一械分类分级管理制度，并根据划分的风险类别及其质量管理体系等级开展分类分级监督管理。

第五条  两品一械分类分级管理工作应当遵循风险管理、客观公正、科学规范、动态调控的原则，实现精准监管、风险可控。

第六条  省药监局依托江西省药品智慧监管平台建立两品一械分类分级管理模块，逐步实现药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险信息的自动归集以及分类分级评定。

第七条  药品监督管理部门相关工作人员在两品一械分类分级管理工作中应严守工作纪律，不得有滥用职权等违法违规行为。

第八条  药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业

应当配合药品监督管理部门分类分级管理工作，不得拒绝、逃避或阻碍。

第二章分类管理

第九条  省药监局根据药品品种、剂型、管制类别等特点，将药品生产单位和药品经营企业按风险由高到低划分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。Ⅰ类为高风险，Ⅱ类为中风险，Ⅲ类为低风险。

第十条  药品生产单位按以下原则分类：

（一）Ⅰ类：生产麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品（含无菌原料药）的；

（二）Ⅱ类：生产除Ⅰ类外药品制剂（包括口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂、腔道给药制剂等）、非无菌原料药、医用气体和中药饮片（含中药配方颗粒）的；

（三）Ⅲ类：生产药用辅料和中药提取物的。

药品生产单位生产范围包含多类型药品的，管理类别以其药品最高风险类别 确定。

第十一条  药品经营企业按以下原则分类：

（一）Ⅰ类：经营麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的；

（二）Ⅱ类：经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的；

（三）Ⅲ类：经营除Ⅰ类、Ⅱ类外药品的。

药品经营企业经营范围包含多类型药品的，管理类别以其药品最高风险类别确定。

第十二条  省药监局根据国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》和医疗器械类别，将医疗器械生产企业按风险由高到低划分为四级、三级、二级、一级。

四级为高风险医疗器械生产企业，三级为较高风险医疗器械生产企业，二级为一般风险医疗器械生产企业，一级为较低风险医疗器械生产企业。

第十三条  医疗器械生产企业按以下原则分类：

四级：生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内医疗器械的；

三级：生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》外第三类医疗器械的；

二级：生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》外第二类医疗器械的；

一级：生产第一类医疗器械的。

医疗器械生产企业生产范围包含多类型医疗器械的，管理类别以其医疗器械最高风险类别确定。

第十四条  省药监局根据化妆品的功效宣称、使用人群等特点，将化妆品生产企业按风险由高到低划分为Ⅰ类、Ⅱ类。Ⅰ类为高风险企业，Ⅱ类为一般风险企业。

第十五条  化妆品生产企业按以下原则分类：

Ⅰ类：生产特殊化妆品、儿童化妆品的；

Ⅱ类：生产除Ⅰ类外化妆品的；

化妆品生产企业产范围包含多类型化妆品的，管理类别以其主要生产的化妆品风险类别确定。

第三章分级管理

第十六条  药品监督管理部门根据药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、安全事件、履行主体责任情况等风险信息实施分级管理。

第十七条  同类别药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业质量管理体系由好到差划分为A级、B级、C级、D级。

第十八条  省药监局制定分级评定指标（附件），每年1月组织对药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业上一年度质量管理情况进行量化评分，确定质量管理体系等级。

质量管理体系等级评定结果通过江西省药品智慧监管平台推送至各药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业。

第十九条  初始分值为100分，各级别分值设置为：

（一）A级：分值为90分（含）以上；

（二）B级：分值为80分（含）以上、90分以下；

（三）C级：分值为60分（含）以上、80分以下；

（四）D级：分值为60分以下。

第四章监督检查

第二十条  药品监督管理部门根据药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别和质量管理体系等级，合理确定监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制定下一年度两品一械监督检查计划的依据。

药品监督管理部门可以结合本行政区域内监管工作实际情况，调整检查频次。

第二十一条  药品监督管理部门应当定期召开风险会商会，分析辖区内药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别、质量管理体系等级等情况，确定监管重点区域、重点产品、重点单位，及时排查药品安全风险隐患。

第二十二条  药品检查机构应当根据药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别、质量管理体系等级和检查频次，确定所需检查力量及设施配备等情况，并合理调整检查力量。

第二十三条  药品监督管理部门推行“综合查一次”制度。同一检查机构对同一企业实施多项检查的，原则上应合并一次进行；不同检查机构针对同一企业在相近时段内实施检查的，原则上应开展联合检查。

第二十四条  药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业应当根据风险类别以及质量管理体系等级结果，对质量管理水平加以改进和提高，进一步落实安全主体责任。

第一节药品生产单位

第二十五条  依据评定的质量管理体系等级，对Ⅰ类药品生产单位（高风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级药品生产单位，原则上每年开展药品GMP符合性检查1次；

（二）对B级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次；

（三）对C级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GMP符合性检查1次；

（四）对D级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查4次，其中药品GMP符合性检查2次。

第二十六条  依据评定的质量管理体系等级，对Ⅱ类药品生产单位（中风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级药品生产单位，原则上每年抽取三分之一开展日常监督检查；

（二）对B级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查1次；

（三）对C级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次；

（四）对D级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GMP符合性检查1次。

第二十七条  依据评定的质量管理体系等级，对Ⅲ类药品生产单位（低风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级药品生产单位，原则上每年抽取五分之一开展日常监督检查；

（二）对B级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查1次；

（三）对C级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次；

（四）对D级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次。

第二节药品经营企业

第二十八条  依据评定的质量管理体系等级，对Ⅰ类药品经营企业（高风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次；

（二）对B级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GSP符合性检查1次；

（三）对C级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GSP符合性检查1次；

（四）对D级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查4次，其中药品GSP符合性检查1次；

第二十九条  依据评定的质量管理体系等级，对Ⅱ类药品经营企业（中风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查1次；

（二）对B级药品经营企业，原则上每年开展药品GSP符合性检查1次；

（三）对C级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GSP符合性检查1次；

（四）对D级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GSP符合性检查1次；

第三十条  依据评定的质量管理体系等级，对Ⅲ类药品经营企业（低风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级药品经营企业，原则上每三年开展日常监督检查1次；

（二）对B级药品经营企业，原则上每两年开展日常监督检查1次；

（三）对C级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查1次；

（四）对D级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GSP符合性检查1次；

第三十一条  对于上一年度新开办的药品经营企业和前两个年度均未开展

药品GSP符合性检查的企业，本年度应开展1次药品GSP符合性检查。

第三节医疗器械生产企业

第三十二条  依据评定的质量管理体系等级，对四级医疗器械生产企业（高风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每年开展全项目检查不少于1次；

（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于2次，其中全项目检查不少于1次；

（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于3次，其中全项目检查不少于1次；

（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于

4次，其中全项目检查不少于1次。

第三十三条  依据评定的质量管理体系等级，对三级医疗器械生产企业（较高风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次

，并且每两年全项目检查不少于1次；

（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年开展全项目检查不少于1次；

（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于2次，其中全项目检查不少于1次；

（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于

3次，其中全项目检查不少于1次。

第三十四条  依据评定的质量管理体系等级，对二级医疗器械生产企业（一般风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每两年开展日常监督检查不少于1次；

（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次；

（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展全项目检查不少于1次；

（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于2次，其中全项目检查不少于1次。

第三十五条  依据评定的质量管理体系等级，对一级医疗器械生产企业（较低风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每年抽取本行政区域25%以上的企业开展日常监督检查；

（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年抽取本行政区域25%以上的企业开展日常监督检查；

（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次；

（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次。

第四节化妆品生产企业

第三十六  条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅰ类化妆品生产企业（高风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级化妆品生产企业，原则上每两年开展日常监督检查1次；

（二）对B级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查1次；

（三）对C级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查2次；

（四）对D级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查4次。

第三十七条  依据评定的质量管理体系等级，对Ⅱ类化妆品生产企业（一般风险）按下列频次开展检查：

（一）对A级化妆品生产企业，实施触发式检查；

（二）对B级化妆品生产企业，原则上每两年开展日常监督检查1次；

（三）对C级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查1次；

（四）对D级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查2次。

第五章　附则

第三十八条  根据国家有关规定，结合我省实际情况，基于风险可调整

药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业

风险类别。

第三十九条  国家法律、法规、规章等对药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业检查频次有规定的从其规定。

第四十条  药品生产单位、药品经营企业主动报告停产停业的根据分级评定指标进行分级评定，医疗器械生产企业、化妆品生产企业主动报告停产停业的参照C级企业管理。

第四十一条  本办法自2026年2月15日起试行，有效期两年。试行期间，国家有新规定的，按新规定执行。《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》（赣药监规〔2025〕10号）、《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（赣药监规〔2024〕5号）、《江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法（试行）》（赣药监规〔2023〕16号）、《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》（赣药监规〔2023〕4号）同时废止。

附件：分级评定指标

附件

分级评定指标

药品生产单位分级评定指标

序号	分级指标	评分标准
1	关键人员变更	变更企业负责人、质量负责人、质量受权人或生产负责人1人次扣2分。
2	培训教育	未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。
3	监督检查	被药品监督管理部门告诫1次扣3分、约谈1次扣4分；检查结论不符合要求或暂停生产、销售、使用1次扣15分。
4	产品质量	国家监督抽检中产品不合格1批次扣20分（中药饮片生产企业扣7分），省级和市级监督抽检中产品不合格1批次扣15分（中药饮片生产企业扣5分）；药品抽检探索性研究中产品按新建的检验方法检验而被药品监督管理部门出具质量风险提示函1次扣3分。
5	行政处罚	因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣10分（中药饮片生产企业扣5分）；因违法违规被药品监督管理部门吊销药品批准证明文件处罚1次扣30分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣15分（中药饮片生产企业扣7分）。
6	投诉举报	投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣5分。
7	安全事件	发生一般药品安全事件1起扣30分；发生较大药品安全事件1起扣40分；发生重大及以上药品安全事件1起扣50分。
8	履行主体责任	未按要求及时提交药品年度报告，扣10分。
9	恶意行为	有下列情形之一的，扣50分：在申请药品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。
10	严重后果	因违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。
11	舆情事件	国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。

备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。

连续2年出现同一扣分项，追加1次（起）扣分值；连续3年出现同一扣分项，追加2次（起）扣分值，以此类推。

药品经营企业分级评定指标

序号	分级指标	评分标准
1	关键事项变更	变更仓库、经营范围或注册地址1次扣2分；变更企业名称1次或主要负责人、质量负责人1人次扣3分；变更法定代表人1人次扣4分。
2	培训教育	未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。
3	监督检查	被药品监督管理部门告诫1次扣5分、约谈1次扣10分；检查结论不符合要求或被暂停销售1次扣15分。
4	行政处罚	因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣15分；因违法违规被药品监督管理部门责令停产停业的，扣50分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣30分，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的情形除外。
5	投诉举报	投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣15分。
6	安全事件	发生一般药品安全事件1起扣30分；发生较大药品安全事件1起扣40分；发生重大及以上药品安全事件1起扣50分。
7	履行主体责任	未按要求及时提交年度自查报告，扣15分。
8	恶意行为	有下列情形之一的，扣50分：在申请药品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。
9	严重后果	因违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。
10	舆情事件	国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。

备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。

连续2年出现同一扣分项，追加1次（起）扣分值；连续3年出现同一扣分项，追加2次（起）扣分值，以此类推。

医疗器械生产企业分级评定指标

序号	分级指标	评分标准
1	关键人员变更	变更企业负责人、管理者代表1人次扣5分。
2	培训教育	未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。
3	监督检查	药品监督管理部门监督检查发现不具备生产条件的，1次扣30分；发现严重缺陷项（关键项）1次扣20分。
4	产品质量	国家监督抽检中产品不合格1批次扣30分，省级和市级监督抽检中产品不合格1批次扣20分。
5	行政处罚	因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣10分；因违法违规被药品监督管理部门责令停产停业或者吊销医疗器械注册证的，扣50分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣20分。
6	投诉举报	投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣10分。
7	安全事件	发生一般医疗器械安全事件1起扣30分；发生较大医疗器械安全事件1起扣40分；发生重大及以上医疗器械安全事件1起扣50分。
8	履行主体责任	未按要求提交质量管理体系自查报告的，扣10分；未按照规定进行医疗器械产品召回的，扣10分。
9	恶意行为	有下列情形之一的，扣50分：在申请医疗器械行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。
10	严重后果	因违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。
11	舆情事件	国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。

备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。

连续2年出现同一扣分项，追加1次（起）扣分值；连续3年出现同一扣分项，追加2次（起）扣分值，以此类推。

化妆品生产企业分级评定指标

序号	分级指标	评分标准
1	关键人员变更	变更企业负责人、质量安全负责人1人次扣3分。
2	培训教育	未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。
3	监督检查	药品监督管理部门监督检查结论为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的，1次扣20分；检查结论为“生产质量管理体系存在缺陷”的，被约谈1次扣10分。
4	产品质量	国家监督抽检中产品不合格1批次扣20分，省级和市级监督抽检中产品不合格1批次扣10分。
5	产品备案	当年度首次备案的产品被药品监督管理部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%，扣10分；出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%，扣15分。 当年度首次备案产品数每增加50个，加5分；每成功备案1款化妆品新原料，加10分。
6	行政处罚	因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣5分；因违法违规被药品监督管理部门责令停产停业的，扣30分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣10分。
7	投诉举报	投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣5分。
8	安全事件	发生一般化妆品安全事件1起扣30分；发生较大化妆品安全事件1起扣40分；发生重大及以上化妆品安全事件1起扣50分。
9	履行主体责任	未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分；未按要求及时提交普通化妆品年度报告，扣5分。
10	恶意行为	有下列情形之一的，扣50分：在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。
11	严重后果	因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。
12	舆情事件	国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。

备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。

信息来源：江西药监局

排版整理：金飞鹰药械